基于HPLC法同时测定人血清中4种抗癫痫药物浓度且与CLIA法检测值的一致性评价

摘要

目的:基于高效液相色谱(HPLC)法建立同时测定4种抗癫痫药物浓度的方法,并与化学发光免疫(CLIA)法检测值对比,为临床个体化诊疗提供实验室数据。方法:血清样本经甲醇沉淀蛋白后过滤,进样分析。色谱柱为Agilent Eclipse Plus C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-水(44∶56);流速:0.9 mL·min^(-1);柱温:37℃;检测波长:218 nm。采集患者服药后稳态谷浓度样本,分别用以上2种方法检测。结果:在该色谱条件下4种抗癫痫药物分离度良好,各自系列浓度与峰面积呈良好的线性关系,日内、日间精密度RSD均<11%;稳定性及各自相对回收率均符合方法学要求。两种方法测定值有很好相关性,线性回归方程为Y=1.371+0.856 X,r=0.912,CLIA法检测值较HPLC法检测值高0.64%(95%CI:–1.27%~2.56%)。结论:本方法灵敏度、精密度、准确性均较高,操作简便,临床应用成本较低,更适合在基层医院开展。