临床试验设计与数据处理(一)--临床试验设计的三要素

摘要

@@ 临床试验(clinical trials)是以病人或志愿者为受试对象,评价比较临床干预措施(clinical intervention)所产生的临床效应(chinical effect)有无实用价值的前瞻性实验研究.由于受试对象是既具有生物学属性,又具有社会属性的病人或志愿者,在研究过程中研究者不可能完全支配他们的行为,更不可能控制他们的思维和精神心理活动,试验观测条件也很难完全加以控制,因此,与在实验室中进行的实验研究相比,临床试验更容易产生偏性(bias),所得到的观测结果更容易受到各种混杂因素(confouding factor)的干扰,使干预措施的真实临床效应被夸大或者被掩盖,甚至得出与事实相悖的错误结论.这就要求临床试验有一个更加周密、严谨、科学的试验方案.把各种可能出现的偏倚和混杂干扰因素有效地控制住,使研究者要考核评价的干预措施的临床效应客观真实地显示出来研究.同时,还要对观测数据进行必要的统计分析处理,排除机遇的影响,找出和发现必然规律.这样,得出的临床结论才是科学的、可信的.