血清总胆红素改良参考测量程序的复现及性能评价

摘要

目的复现血清总胆红素改良参考测量程序并评价其性能。方法根据德国汉诺威临床化学研究所推荐的参考方法及相关文件,复现血清总胆红素的改良参考测量程序,对其正确度、精密度、线性范围、不确定度等进行评估。采用Doumas参考方法和改良参考测量程序检测40份临床血清样本,评价两种方法的一致性。结果改良参考测量程序检测国家一级标准物质GBW09184、GBW09185的浓度为107.03、44.10μmol/L,相对扩展不确定度为2.1%、2.5%,偏倚为-0.99%、-1.13%,2020RELA样本的测量值在其等效范围内,总不精密度<1.5%,测量线性范围为11.55~443.96μmol/L。40份血清标本测量结果与Doumas参考方法可比,PassingBablok回归分析方程为Y=0.0299+1.001X,斜率的95%CI为0.9958~1.0046,截距的95%CI为-0.1972~0.1875,相关系数r=0.999。结论成功复现血清总胆红素改良参考测量程序,改良程序使用摩尔吸光系数代替标准溶液进行校准,操作方便,分析性能提高,可实现临床常规实验室总胆红素检测结果的量值溯源和标准化。