北京地区脂蛋白(a)颗粒浓度参考区间的建立

摘要

目的用2种市售脂蛋白(a)[Lp(a)]颗粒浓度试剂检测北京地区表观健康人群血清Lp(a)水平,建立北京地区Lp(a)颗粒浓度检测方法的参考区间。方法选择2019年11月至2020年8月北京协和医院415例体检健康成年人作为研究对象,其中男215例,女200例,按年龄段16~44岁、45~59岁、60~74岁、75岁及以上分为4组。分别用迈瑞BS-800全自动生化分析仪和罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪及其配套的2种市售Lp(a)颗粒浓度试剂组成的检测系统A和B检测415份血清Lp(a)水平,分别对2种系统进行精密度评价,用Passing-Bablok回归分析和Bland-Altman分析进行方法学比对。根据Lp(a)检测数据类型选择不同的统计学方法,分析性别、年龄因素对血清Lp(a)水平的相关性,以及Lp(a)数据百分位分布。按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)C28-A3的要求,分别建立A、B检测系统的血清Lp(a)参考区间。结果A、B两种检测系统的精密度以CV表示,分别为1.3%~1.9%、0.9%~2.0%,回归方程的截距、斜率、医学决定系数(R ^(2))、相关系数(r)分别为-0.013、0.973、0.936、0.967,相关性良好。偏倚图显示2种检测系统的平均偏倚为2.4%,在医学决定水平处的预期偏倚为-2.69%。A、B系统血清Lp(a)检测数据均呈非正态分布,分别为16.73(8.64,46.52)nmol/L、16.90(8.80,47.40)nmol/L。男性和女性血清Lp(a)水平差异均有统计学意义(A:t=-2.121,P=0.034;B:t=-2.436,P=0.015),男性和女性各自4个年龄段内的血清Lp(a)水平差异均无统计学意义(A:F=2.604,P=0.052;B:F=2.456,P=0.063)。以<第80百分位数计算参考区间,检测系统A的Lp(a)颗粒浓度参考区间为:男(<50 nmol/L)、女(<70 nmol/L)、总(<62 nmol/L);检测系统B的Lp(a)颗粒浓度参考区间为:男(<51 nmol/L)、女(<63 nmol/L)、总(<60 nmol/L)。结论初步建立了2种市售Lp(a)颗粒浓度检测试剂的参考区间,血清Lp(a)颗粒浓度水平在男性与女性不同性别组间与厂家说明书提供的参考区间存在差异,应按照不同性别分别建立血清Lp(a)颗粒浓度检测方法的参考区间,作为临床医生对血清Lp(a)实验室水平判断的依据。