高效分子排阻色谱法测定头孢唑肟钠中聚合物的含量

摘要

目的 建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)测定头孢唑肟钠中的聚合物等杂质.方法 采用球状蛋白亲水改性硅胶柱(Zenix SEC-150,7.8mm×300mm,3μm);流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0)[0.075mol/L磷酸氢二钠溶液-0.075mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)]-乙腈(90:10);流速为1.0mL/min;检测波长为254nm;进样量为10μL.结果 头孢唑肟的线性范围为¨5～57.40μg/mL(r=0.9999);定量限为3.2ng、检出限为1.2ng;聚合物等杂质测定的线性范围为0.0500～4.998mg/mL(r=0.9995);对照品溶液重复进样的精密度(RSD)为0.31％(n=6),样品测定的重复性(RSD)为0.67％(n=6).结论 该方法适于测定头孢唑肟钠中聚合物等杂质,灵敏度高,重复性好,操作简便.