感冒清热颗粒挥发油包合工艺的优化

摘要

目的:优化感冒清热颗粒挥发油包合工艺.方法:以"质量源于设计"理念为指导,以挥发油包合率、包合物收得率为关键质量属性,两者加权后的综合评分为响应值,包合温度、包合时间、β-环糊精(β-CD)与挥发油比例为关键工艺参数,采用Box-Burman响应曲面设计建立关键工艺参数与关键质量属性的设计空间,通过95％置信区间优化设计空间并进行验证;同时初步考察了包合物的稳定性.结果:所得最优设计空间即最优工艺参数范围为包合温度35～40°C,包合时间1.8～2.0 h,β-CD与挥发油比例9.5:1～10:1(g/mL).3次验证实验结果显示,挥发油包合率均大于62％,包合物收得率均大于75％,综合得分均大于80分.初步稳定性结果显示,挥发油包合率、包合物收得率以及综合评分均未发生明显变化,7 d之内各项指标差异均在5％以内.结论:所得最优包合工艺可行,所得包合物稳定性良好.