塞克硝唑人体药动学及生物等效性研究

摘要

目的:评价国产塞克硝唑片、塞克硝唑胶囊与进口塞克硝唑片的人体生物等效性.方法:将18名健康男性志愿者随机分为3组,分别口服国产塞克硝唑片、塞克硝唑胶囊和进口塞克硝唑片1g,采用交叉自身对照方法,3次给药的间隔清洗期为14d.采用高效液相色谱-紫外检测法测定人血浆中塞克硝唑的药物浓度.结果:国产片剂、国产胶囊、进口片剂的tmax分别为(2.00±1.93)、(2.67±2.14)、(1.54±1.53)h,t1/2分别为(28.56±4.98)、(29.69±6.81)、(27.16±5.06)h,Cmax分别为(25.50±2.74)、(24.27±3.76)、(25.64±4.10)μg/ml,AUC 0～t分别为(736.03±73.20)、(704.78±88.51)、(737.77±76.02)(μg·h)/ml,AUC 0～∞分别为(886.36±114.50)、(864.57±172.27)、(870.64±100.21)(μg·h)/ml;相对生物利用度国产片剂为(100.02±6.73)%,国产胶囊为(95 91±10.66)%.结论:3种制剂具有生物等效性.