温度对注射用红花黄色素与6种溶剂配伍稳定性的影响

摘要

目的探讨不同温度下注射用红花黄色素分别与6种溶剂配伍后的稳定性。方法采用高效液相色谱法测定样品中羟基红花黄色素A的含量。模拟临床用药浓度,分别将注射用红花黄色素与氯化钠注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(GS)、10%GS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、转化糖注射液及果糖注射液配伍后,分别置常温(10~30℃)、高温(35~37℃)、低温(4~8℃)下,考察8 h内成品输液的外观、pH、不溶性微粒数量。结果羟基红花黄色素A质量浓度在42.825~428.250μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(n=6),精密度、重复性试验的RSD均小于2.0%,平均加样回收率为99.64%,RSD为0.79%(n=6)。8 h内,6种成品输液均澄清,呈亮黄色,无肉眼可见异物,不溶性微粒数量均在药典规定范围内(少数特殊情况除外),pH无明显变化(除5%GS为溶剂的成品输液外,其pH在常温、高温、低温条件下的RSD分别为2.25%,3.86%,4.10%);不同温度下,羟基红花黄色素A含量无明显变化(RSD<1%),最低为98.31%。结论3种温度环境下注射用红花黄色素与6种溶剂配伍后8 h内稳定性较好。