2015年至2019年进口药品抽样回顾性研究

摘要

目的 完善进口药品监管方法.方法 统计北京市药品检验所2015年至2019年完成的进口药品抽样数据,分析进口药品抽样数量的变化趋势及现场抽样中发现的问题.结果 2015年至2019年,进口药品抽样主要涉及14种剂型,品种覆盖化学药、中药、生物制品3大类,进口药品报验单位按生产经营范围划分为化学药品制剂生产企业、生物制剂生产企业、药品批发企业、中药材销售企业、医药科技公司等.2017年,进口药品抽样批数为7448批,抽样件数为33769件,均为统计时限范围内的最大值.与2017年比较,2019年的进口药品抽样批数和件数分别下降84.16％和94.45％,其中进口化学药抽样批数和件数分别减少98.89％和99.50％.2015年至2018年,进口化学药(包括化学原料药及制剂)平均抽样批数和件数占比分别为82.45％和93.17％,均高于同期进口中药和进口生物制品.不同剂型中,2015年至2018年片剂抽样批数和平均件数均最多;2019年注射剂抽样批数和件数均最多.不同类型报验单位中,2015年至2017年完成外资生产企业报验的进口药品抽样批数和件数均最多.现场抽验中发现的问题主要有抽样时存在外包装开封现象、有效期标注不规范、暂存环境及条件不符合相关需求等.结论 进口药品抽样和检验任务减少,降低了检验机构的药品检验成本和进口报验单位的进口成本,可促进检验资源的合理分配,释放检验机构的检验能力;给进口报验单位带来便利的同时,应考虑到相应的监管风险,建议在进口药品抽样检验及上市后的市场流通环节执行具有针对性的监管措施.