3种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立

摘要

目的 建立尿素软膏、维生素E乳膏、复方苯甲酸软膏3种医院外用制剂的微生物限度检查方法.方法 根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法进行试验,分别对样品进行5种试验菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果 在适宜的供试品配制条件下,需氧菌总数检查,尿素软膏采用常规法,维生素E乳膏采用培养基稀释法,复方苯甲酸软膏采用中和法和培养基稀释法联用;霉菌及酵母菌总数检查,尿素软膏、维生素E乳膏可采用常规法,复方苯甲酸软膏可采用中和法和培养基稀释法联用;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查,尿素软膏、维生素E乳膏采用常规法,复方苯甲酸软膏采用中和法和培养基稀释法联用.结论 该方法适用于3种医院制剂的微生物限度检查.