基于质量源于设计理念的山参饮提取工艺研究

摘要

目的 优选山参饮提取工艺.方法 以山参饮的饮片为模型药,以有机酸、苦杏仁苷的含量和浸膏得率为质量控制指标,采用单因素试验设计确定各因素水平,采用Plackett-Burman试验设计筛选关键工艺参数,通过Box-Behnken试验设计建立数学模型,考察关键工艺参数与关键质量属性的交互作用,建立山参饮提取工艺设计空间并进行优化.结果 回归模型的P<0.01,且失拟值不显著,表明所建模型具有较好的预测能力;山参饮的最佳提取工艺为提取次数2次,提取60 min,加10倍量水.结论 基于质量源于设计理念的山参饮提取工艺稳定、可靠,有利于提高制剂质量的稳定性,可为实际生产提供参考.