安徽省医疗器械生产许可检查缺陷项目分析及对策建议

摘要

目的 为改进安徽省医疗器械生产企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》提出对策和建议.方法 分类汇总安徽省42家次医疗器械生产企业许可现场检查中发现的缺陷,并进行原因分析.结果与结论 建立完备的医疗器械生产质量管理体系,强化关键人员培训考核,推进医疗器械产品全生命周期质量风险管理,加强医疗器械生产检查员专业技能培训,可有效防控医疗器械生产过程风险,确保医疗器械产品质量.