化学原料药生产过程中质量风险管理分析

摘要

目的 探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法.方法 从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论.结果与结论 目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于 CAPI的 QRM模式更少提及,上述 5 个方面的风险因素识别对于 CAPI的 QRM有重要意义.