GMP认证后程序文件的变更控制

摘要

制药企业按照GMP要求建立完善的程序文件系统，是质量保证体系必不可少的基本部分。程序文件涉及GMP的各个方面，包括所有物料的规格标准、工艺规程、检验方法、设备操作方法等等，以保证做到“有章可循、照章办事、有案可查”，减少可能发生的错误，而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。