穿琥宁注射液细菌内毒素检查方法研究

摘要

目的 对穿琥宁注射液进行细菌内毒素检查干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法 参照2005年版附录细菌内毒素检查法进行试验.结果干扰试验证明,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 穿琥宁注射液稀释至0.5mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰,用鲎试剂法代替家兔法控制穿琥宁注射液的热原是可行的.