伐昔洛韦片的人体生物等效性研究

摘要

目的 评价伐昔洛韦两种片剂的生物等效性.方法 将18名健康男性志愿者随机分为两组,分别交叉口服两种伐昔洛韦片,用高效液相色谱法测定其血浆中阿昔洛韦浓度,用3P97软件计算药代动力学参数,用方差分析和单双侧t检验及(1-2α)置信区间法分析两种伐昔洛韦片是否等效,达峰时间(Tmax)用非参数统计Wilcoxo法进行检验.结果分别单剂量口服600 mg上海臣邦医药科技有限公司或丽珠制药厂生产的伐昔洛韦片的Tmax分别为(1.39±0.21)h和(1.39±0.27)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.49±0.80)μg/mL和(3.61±0.85)μg/mL;0～12 h药时曲线下面积(AUC0-12)分别为(12.33±2.70)mg·h/L和(13.01±2.00)mg·h/L.经3种方法的统计分析,两者无显著差异(P＞0.05).结论 伐昔洛韦受试片和伐昔洛韦参比片的相对生物利用度为(94.4±12.2)%,两种伐昔洛韦片具有生物等效性.