银杏内酯B注射液不溶性微粒检测及稳定性考察

摘要

目的 考察银杏内酯B注射液(一类新药)不溶性微粒检查方法的可行性,并以不溶性微粒的变化为指标考察药液稀释后的物理稳定性.方法 参照2005年版《中国药典》中不溶性微粒检测的光阻法及其指导原则中静脉注射用浓溶液的检测方法.结果 该制剂(1 mL/支)至少应稀释于200 mL稀释液方能溶解,3批检品的不溶性微粒均符合规定.结论 光阻法可用于银杏内酯B注射液的不溶生微粒检查;稀释液体及稀释后存放温度不应低于16℃.