乳腺炎冲剂质量标准研究

摘要

cqvip:目的建立乳腺炎冲剂质量标准。方法高效液相色谱(HPLC)法测定乳腺炎冲剂中芍药苷含量。采用Agi-lent EClipse SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(40∶60)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长230 nm,柱温30℃,进样量10μL;薄层色谱鉴别乳腺炎冲剂中香附、当归和赤芍;重金属检查法和砷盐检查法测定乳腺炎冲剂中重金属和砷盐限度。结果HPLC法测定芍药苷含量:芍药苷质量浓度在5.01~501μg/mL(r=0.9996)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.92%,RSD=1.26%(n=6);薄层色谱法:样品斑点清晰,无阴性干扰;乳腺炎冲剂重金属和砷盐限度检查,结果符合规定。结论HPLC法测定结果准确、灵敏度高、重复性好;薄层色谱法操作简便,试验周期短,结果清晰可靠;现行药典中重金属和砷盐检查法可以用于乳腺炎冲剂重金属和砷盐的的限度检查,以上方法为建立乳腺炎冲剂治疗标准提供了依据。