含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险管控策略

摘要

目的:基于控制含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险,探讨监管过敏风险管控策略.方法:回顾疏理美国和欧盟对含天然胶乳医疗器械产品引发过敏风险的研究思路和监管措施,结合我国此类产品的现状和监管要求,疏理我国已颁布的相应国家标准和行业标准等指导文件, 以及目前含天然胶乳医疗器械种类多样、风险等级和致敏原暴露存在较大差异等情况.结果:通过加强标准修订、制定相关指导原则和细化产品说明书与标签要求3方面完善,并为天然胶乳材料上市前的管理类别、原材料状态、适用范围及生产工艺等9方面提出合理化建议,管控含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险.结论:含天然胶乳医疗器械产品容易引发过敏反应,合理的管控有助于降低过敏风险.