增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

摘要

随着人口老龄化的进程加快,脊柱退行性疾病人群不断增加。目前临床采用脊柱椎间融合术为患者植入人工椎间融合器以融合相邻节段椎体,维持脊柱稳定性,减轻患者痛苦,提升患者生活质量。增材制造椎间融合器与传统椎间融合器相比,能够实现微结构可控、个性化匹配的临床需求,从而提升产品性能,获得更多的临床受益。基于此,综述境内外增材制造椎间融合器常见材料及加工工艺的研究进展,结合已上市产品的审评过程提出增材制造椎间融合器的临床评价关注点,明确其临床评价时的研究内容,旨在为该类产品注册申报时的临床评价提供借鉴。