基于层次分析的医疗器械不良事件主动报告影响因素分析

摘要

目的:分析医院以护理人员为主体基于层次分析法(AHD)的主动上报医疗器械不良事件影响因素并提出相应改进措施。方法:选取医院2021年度上报医疗器械不良事件例数为0的22个临床科室,自制调研问卷调研临床科室护士长主导的上报主体,采用AHP分析影响医疗器械不良事件主动上报的主要因子并制定相关改进对策。结果:2021年医院共上报医疗器械不良事件99例,其中医疗设备类不良事件22例,医用耗材类不良事件77例。影响医疗器械主动上报因素的7项指标权重占比由高到低依次为产品信息不易查找(占17.317%)、故障过程等分析复杂上报流程繁琐(占17.073%)、不影响日常工作忽略上报(占15.854%)、可疑不良事件发生后无上报意识(占14.878%)、上报后担忧产生医疗纠纷(占13.902%)、不知晓上报途径或范围(占10.732%)和奖励机制不知晓或不具吸引力(占10.244%)。结论:医疗器械不良事件主动有效上报可以为医疗器械监督管理提供监管依据,减少或避免同类医疗器械不良事件重复发生;应加强医院设备管理工程师对医疗器械不良事件的日常管理,提高临床科室护士长医疗器械不良事件上报思想认识,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械风险,保障临床用械安全。