美国FDA新批准医疗器械选介 Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜

摘要

美国Edwards Lifesciences LLC公司递交的Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜于2015年6月17日通过了FDA上市前审核。Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜简称为SAPIEN 3 THV。该产品包括基于导管的人工主动脉心脏瓣膜以及用以植入瓣膜的配件，并且无需进行心脏直视手术。