国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

摘要

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：① 第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；② 国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；③ 国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。