高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙中间体M4中的有关物质

摘要

目的:建立阿托伐他汀钙中间体的有关物质A检测方法.方法:采用高效液相色谱法,以Phenomenex Kinetex F5(250×4.6mm,5μm)为色谱柱,5mmol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.0):95％乙腈=45:55为流动相,流速:1.0ml/min,检测波长:220nm,柱温40℃.结果:阿托伐他汀钙中间体M4和有关物质A(同分异构体)分离度良好,有关物质A在0.038μg/ml～0.28μg/ml(R2=0.9992,n=6)、M4在0.041μg/ml～0.31μg/ml(R2=0.9940,n=6)浓度范围内呈良好的线性关系,有关物质A平均回收率在106.4％～113.6％之间,RSD为4.1％.结论:所建立的方法准确、重复性好,可用于阿托伐他汀钙中间体M4的有关物质检测.