心肌肌钙蛋白I(cTnI)荧光免疫层析试剂研究

摘要

本文通过分析建立的心肌肌钙蛋白I检测试剂(荧光免疫层析法)的性能,确定该试剂应用于临床早期诊断心肌损伤中的应用价值,并考察了检测试剂的准确性、分析灵敏度、精密性、特异性、抗干扰能力及线性范围,同时与上市的产品进行性能比对。结果表明:准确性回收率在85%~115%;批内变异系数CV不高于15%;心肌肌钙蛋白T(cTnT)、心肌肌钙蛋白C(cTnC)、骨骼肌型肌钙蛋白I(sTnI)在1000 ng/mL浓度条件下,未出现非特异反应现象;胆红素350μmol/L、甘油三酯40 mmol/L、血红蛋白2 g/L、类风湿因子1500 IU/mL,未影响样本检测结果,且试剂盒的线性范围为0.1~50.0 ng/mL;肝素钠抗凝血浆、EDTA-K2抗凝血浆、枸橼酸钠抗凝血浆(抗凝剂∶样本=1∶9)、血清样本及红细胞压积在30%~50%全血样本范围内均可作为检测样本。检测血清104例样本,与已批准上市、临床普遍认为质量较好的产品的检测结果无统计学差异,并且具有高度一致性。