一种国产人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒的性能评价

摘要

目的评估一种国产人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸检测试剂的临床应用性能。方法采集209例临床样本,用梅里埃公司和东北制药集团的HIV定量核酸检测试剂盒同时进行检测,分析两种试剂所得数据的关系。采用Kappa检验方法分析两种试剂的一致性,采用Bland-Altman和配对t检验方法分析两种试剂的相关性。结果东北制药集团和梅里埃公司的Kappa检测值为1.00,因此二者总体符合率为100%。两种试剂盒定量检测结果的相关性分析表明二者的相关性程度较高,检测结果一致,配对t检验显示两种试剂具有等效性。结论东北制药集团的HIV定量核酸检测试剂盒与梅里埃公司的HIV检测试剂盒对同一临床样本检测结果定性具有很高的一致性,同时定量结果的相关性和一致性程度较高。