信达闯关FDA

摘要

中国创新药企出海不易。2月11日凌晨,美国FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC),审评信达生物与礼来制药联合研发PD-1抗体信迪利单抗能否获批上市。会议开了5个多小时,专家委员会最终以14:1的投票结果,认为信迪利单抗的中国数据不足以申报用于治疗美国患者,需要补充临床试验才能批准上市。这场医药界的专业会议,在资本市场引发巨大波澜。