琥珀心宁胶囊中黄芪皂苷Ⅳ（黄芪甲苷）的质量标准研究

摘要

目的：　　本课题研究琥珀心宁胶囊有效成分黄芪甲苷的提取工艺，琥珀心宁胶囊中黄芪皂苷薄层鉴定的方法，高效液相-蒸发光散色检测器测定琥珀心宁胶囊中黄芪皂苷的含量，以确定该胶囊的现代质量标准，以指导该经验方在医院制剂室的规范化生产、检测，提高药品质量，保证药品安全。　　方法：　　本试验以黄芪甲苷为标准对照品、黄芪为对照药材，采用加热回流、超声提取的原理对琥珀心宁胶囊、琥珀心宁胶囊（阴性）进行有效成分的提取与纯化。采用薄层色谱法研究琥珀心宁胶囊、琥珀心宁胶囊（阴性对照）、黄芪对照药材中的黄芪甲苷鉴定。高效液相色谱法对琥珀心宁胶囊、黄芪对照药材进行黄芪甲苷的含量测定。HLCP-ELSD的色谱条件：色谱柱 YWG10-C18;柱温：30℃；流动相：乙腈-水（30：70），流速1.0ml/min，Waters-2424蒸发光散色检测器，蒸发光温度50℃，增益值500，雾化器冷却。另对琥珀心宁胶囊水分含量，装量差异等进行研究实验。　　结果：　　薄层色谱法对琥珀心宁胶囊进行黄芪甲苷的鉴定的展开剂：三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）。琥珀心宁胶囊薄层色谱图在黄芪甲苷与黄芪对照药品的位置出现橙黄色荧光斑点。黄芪甲苷的线性在0.5010-5.0100ng范围内，质量与峰面积的双对数成良好的线性关系,Y=1.8059*X+4.9947,R2=0.9996。四个批次（批号：20130130，20130630,20140330,20140430）的琥珀心宁胶囊中黄芪甲苷百分含量值：0.0198±0.0024（％）。琥珀心宁胶囊黄芪甲苷提取方法试验中，超声提取与索氏提取的成分含量试验数据配对t检验，t=5.905＞3.182，p＜0.05(df=3)，具有统计学意义，琥珀心宁胶囊黄芪甲苷的提取中，索氏提取方法提取率明显优于超声提取。琥珀心宁胶囊的装量差异、水分含量、崩解时限的试验结果符合胶囊制剂质量要求。　　结论：　　研究实验得出高效液相-蒸发光散色检测色谱法对琥珀心宁胶囊含量测定的色谱条件，得出蒸发光散色检测器的参数条件。该方法简便、灵敏、准确、重现性好，可作为 HPLC-ELSD色谱法测定琥珀心宁胶囊中的黄芪甲苷含量的辅助方法和琥珀心宁胶囊的黄芪甲苷的质量控制的起草标准。

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中文摘要

英文摘要

前言

一、课题研究的目的

二、课题研究方法

三、课题的实验原理

四、课题实验内容

五、课题结果

六、结论

参考文献

课题综述:琥珀心宁胶囊中黄芪主要成分的药理作用研究进展

附录与缩略词

中英文缩写对照

攻读学位期间发表文章及科研情况

个人简历

致谢