风险管理工具在原料药制药企业质量管理人员职责量化管理中的应用研究

摘要

风险管理萌芽于19世纪30年代的美国，经过了80多年的发展和无数风险管理从业人员的努力，风险管理从最初的传统风险管理阶段转变到现代风险管理阶段，再升华到现在的全面风险管理阶段。2002年，质量风险管理已进入各国药品生产管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）中，表明药品生产管理开始了进入风险管理的新时代。
　　目前国内外大部分的原料药生产企业都将质量风险管理运用在生产管理和质量管理中；对于药品生产管理规范，很多企业将重点放在如何实施管理规范，使企业的质量管理体系达到国际水平，往往忽视了对质量管理体系最核心的部分——质量管理人员的培养和管理，本论文利用质量风险管理中的失败模式效果分析，对质量管理人员的职责进行量化研究后，建立质量管理人员职责量化专用模板，并利用该模板对同一企业不同部门的人员职责量化检测其通用性，同时对同一类型的不同企业的质量管理人员职责量化分析调整。经过职责量化调整，两个企业的质量管理水平得到了一定的提高，表现在：（图表略）。