中国医疗机构伦理委员会伦理审查实效性研究

摘要

医学的发展离不开涉及人的生物医学研究。涉及人的生物医学研究，顾名思义就是要有人类受试者参与的试验研究，因人类参与试验研究而处于被支配地位，研究本身又具有一定的危险性，如何有效地保障医学研究的良性发展以提高人类健康水平的同时，又有效地保护人类受试者的安全和利益成为急切需要解决的棘手伦理难题。医学伦理委员会正是解决这一难题的组织，它适应需要应运而生。
　　医学伦理委员会在我国学术界开始讨论至今已将近有20年的时间，在实践方面，医学伦理委员会从尝试、建立到不断发展也有十余年的时间。虽然医学伦理委员会的理论研究和实践的建立与发展，推动了我国医学科研发展中伦理难题的解决，但不可否认，医学伦理委员会的发展及其伦理审查的开展，在我国只能算是刚刚起步，还仍然存在着一系列问题。在诸多问题之中，根本性或本质性的问题是伦理审查机制不规范、不健全。这是目前阻碍医学伦理委员会伦理审查工作高效、公正、客观开展的主要问题和根本问题。
　　本文主要针对我国医疗机构医学伦理委员会伦理审查实效性做了深入研究。首先从我国医疗机构伦理委员会的基本情况进行概述，介绍了医学伦理委员会的定义与意义、分类、功能与作用，国内外的发展历史以及我国法律法规的发展和法律法规对医学伦理委员会及其伦理审查功能的具体规定。重点论述了伦理审查范围、组织与经费、人员构成、运行规范、审查原则、利益冲突回避等方面的内容，详细介绍了当前我国医疗机构伦理委员会的审查方式和运行流程。总结和分析了我国医学伦理委员会的发展和伦理审查功能的开展过程中，影响伦理审查时效性的若干因素，主要存在医学伦理委员会建立与发展、伦理审查程序、成员组成、委员会运作管理、委员会及其伦理审查功能的认知程度、伦理审查效果、对医学伦理委员会的监管等方面的问题。
　　通过深入分析，本文指出造成现存多方面问题的根本原因是医学伦理委员会伦理审查机制不规范、不健全。所以，本文接下来重点针对本质问题，以现有国际伦理准则和国内法律法规为根据，创新性地深入研究我国医学伦理委员会伦理审查机制并提出了在此方面的设想。本研究主要从医学伦理委员会建立（包括建立条件、委员会成立的申请、注册与管理、委员会分支机构的建立、办公条件、委员会成员、软件支持、资金来源与收费）;审查方式(包括免除审查、加速审查、全面审查）;审查程序（包括审查申请、初步审查、初审结果反馈、伦理审查会议、伦理审查结果通知、跟踪审查与变更审查/重新审查、暂停/提前终止或完成研究项目报告、多中心合作项目与国际合作项目审查）;文件、档案管理四个方面对伦理审查机制进行具体的阐述和设想，并制定了医学伦理委员会章程模本，以期能够解决现存的问题，更好地促进医学伦理委员会的发展和伦理审查工作的开展。

目录

声明

摘要

前言

(一)研究意义

(二)研究现状

(三)研究方法

(四)研究内容

一、我国医疗机构伦理委员会概况

(一)审查范围

(二)组织与经费

(三)人员构成

(四)运行规范

(五)审查原则

(六)审查责任

(七)审查流程

二、影响医疗机构伦理委员会审查实效性的因素分析

(一)药物临床试验方法与伦理原则的矛盾

(二)试验参与各方利益的博弈

(三)伦理审查的质量差异

(四)缺乏对委员会成员的系统化培训

(五)缺乏标准化流程

(六)跟踪审查落实不力

(七)对医学伦理委员会的监管不力

(八)审查行为的法律责任不清

(九)国际多中心伦理审查的问题

三、我国医疗机构伦理委员会伦理审查机制构建的政策建议

(一)人员培训

(二)选择独立顾问

(三)会议审查

(四)审查程序

(五)项目受理

(六)处理程序

(七)知情同意的过程

(八)修改方案

(九)跟踪审查

(十)不良事件审查

(十一)违背方案审查的处理

结语

参考文献

发表论文和参加科研情况说明

致谢