医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查——以天津医科大学第二医院为例

摘要

受试者知情同意是医药学研究人体试验中最重要的伦理问题。知情同意是医药学研究者将医药学研究试验的各方面情况告知受试者后，受试者自主确认是否同意参加该试验的过程。由受试者签名、注明日期的知情同意书是知情同意的文件证明。对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查，主要由研究机构的伦理委员会进行。伦理委员会的职责，就是对涉及人体试验的医药学研究和相关医疗技术应用研究进行独立的审查和监督，保护受试者的尊严、生命、健康，维护受试者的合法权益，最大限度地防范受试者在试验中受到伤害。伦理审查既包括试验研究是否符合伦理，也包括试验研究是否符合科学。
　　对医药学研究人体试验受试者知情同意的研究，有利于防范人体试验受试者风险，有利于维护人体试验受试者权益，有利于提高医药学研究水平，有利于伦理委员会建设，有利于防范医患纠纷。
　　伦理审查起源于1947年《纽伦堡法典》的形成，该法典首次提出了人体试验的道德准则，受试者知情同意是该法典的重要内容。之后，受试者知情同意受到重视的程度越来越高，世界各国在贯彻国际伦理准则的同时，结合各自的实际，制订了符合本国实际的受试者知情同意原则、规范，使受试者知情同意原则不断具体、全面。我国医药学研究人体试验伦理审查制度自20世纪80年代建立之后，经过两个阶段的发展，不断完善、细化。其中，对受试者知情同意的审查也在日臻完善。
　　医药学研究人体试验知情同意伦理审查有不同的分类。按照审查内容分类，包括对受试者招募的伦理审查，对知情同意书的伦理审查，对知情同意过程的伦理审查以及对免除受试者知情同意研究项目的伦理审查。按照审查方式分类，包括形式审查、会议审查、主审委员审查和跟踪审查。研究发现从形式审查的结果来看知情同意书的要素缺失情况还是比较多的。会议审查的问题包括会议审查项目安排过多，审查时间不足；会议审查项目的汇报缺少指导性要求；委员对于知情同意的审查还不够全面的问题。主审审查中主审委员对伦理审查还有待进一步提高。对知情同意的跟踪审查不能仅是对知情同意书修正案的审查，还应包括对知情同意过程的跟踪审查。
　　本文针对知情同意伦理审查中存在的问题，提出了解决问题的方法。第一，提高对医药学研究人体试验受试者知情同意伦理审查的能力，就要强化知情同意伦理审查的制度建设，做到对知情同意全方位、全过程的伦理审查。第二，以提高知情同意伦理审查为目标加强伦理委员会建设，完善工作制度，严格按照制定的管理文件和SOP的要求开展对受试者知情同意的伦理审查，加强对伦理委员会委员的伦理相关培训。第三，在研究者伦理培训中强化受试者知情同意内容，保证在知情同意的实际工作当中能够严格执行伦理学要求。第四，强化对受试者知情同意伦理审查的监督，保证相关部门和机构对知情同意伦理审查的监督管理，才能确保伦理审查的水平和公正。
　　本文总结了天津医科大学第二医院医学伦理委员会在医药学研究人体试验受试者知情同意伦理审查中，实施以上措施的情况。

目录

声明

缩略语/符号说明

前言

研究背景

研究意义

研究方法

研究目的

一、医药学研究人体试验受试者知情同意伦理审查研究意义

1.1医药学研究人体试验受试者知情同意的基本概念

1.2对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查

1.3医药学研究人体试验受试者知情同意伦理审查研究的意义

二、对医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查

2.1伦理审查中的知情同意

2.2知情同意伦理审查的要求

三、知情同意伦理审查中存在问题的探讨

3.1研究对象和方法

3.2研究内容和结果

四、全方位、全过程强化对受试者知情同意的伦理审查

4.1强化知情同意伦理审查的制度建设

4.2以提高知情同意伦理审查为目标加强伦理委员会建设

4.3在研究者伦理培训中强化受试者知情同意内容

4.4强化对受试者知情同意伦理审查的监督

五、天津医科大学第二医院医学伦理委员会对受试者知情同意的伦理审查

5.1知情同意伦理审查的制度建设

5.2医学伦理委员会建设

5.3对研究者知情同意内容的伦理培训

5.4医学伦理委员会监管制度

结论

参考文献

发表论文和参加科研情况说明

附录

综述: 医药学研究人体试验受试者知情同意的伦理审查

致谢

个人简历