多规则质量控制方案用于能力验证结果分析的功效研究

摘要

目的:研究不同误差水平下分析能力验证(PT)结果的质量控制规则的误差检出率(Ped)及假失控概率(Pfr)，为临床实验室根据其质量要求，选择合适的质控规则于PT结果分析及实验室误差的判断提供客观依据。 方法:本研究中设计的质控规则是分别根据标准差指数(SDI)及允许误差范围(EA)制定的。首先，收集模拟所需的相关参数，包括能力验证组均值(x)、组标准差(sg)及实验室内标准差(Si)；第二，利用Sigma指标评价各生化项目的分析质量，并根据不同的分析质量特征及Sg/Si比值，选出7个各具代表性的模拟项目；第三，模拟PT事件。分为稳态(即分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时所处的状态)和误差存在两种情况。后者又包括系统误差及随机误差。通过改变模拟值的平均数来模拟系统误差；而随机误差的模拟则是通过调整模拟值的标准差来实现的，误差分量以Si的倍数表示。本研究所涉及的系统误差包括0.5Si、1.0Si、1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 6个水平；而随机误差包括1.5Si、2.0Si、2.5Si、3.0Si 4个水平。然后，应用EXCEL“随机数发生器”在稳态及每个误差水平上均对所选项目的5个PT样本进行1000组的正态模拟，每组均视为一次模拟的PT事件。第四，分析处理模拟数据。在被选项目的每个误差水平上，计算每个模拟数据的SDI值及相对偏差值，其公式分别为sDI=(模拟测定值-X)/sg，相对偏差(％)=(模拟测定值-X)/X×100％。第五，规则的判定。使用SPSS软件按组将所有的SDI值与每个SDI规则相应的控制限进行比较，并标记“失控”事件；同理，比较相对偏差值与EA规则的控制限。第六，统计概率。稳态下，在每个规则判定后统计1000次模拟事件中“失控”所占的百分比，即为该控制规则的假失控率(Pfr)。而加入误差后，统计所得的“失控”概率，则为此规则在不同误差水平上的检出率(Ped)。最后，绘制相应的功效函数图。 结论:根据检测项目不同的Sg/Si比值及Sigma值，利用相应的分段功效函数图选择合适的PT结果分析规则，可达到预期的误差检出率且控制假失控率，提高临床实验室质量控制工作的有效性。

目录

声明

前 言

第一部分：PT结果分析规则的模拟研究

材料与方法

结 果

讨论

第二部分：PT结果分析规则的应用研究

材料与方法

结 果

讨论

结 论

参考文献

文献综述：从室间质量评价(EQA)的总结报告获取改进常规检验工作的信息

致 谢