针灸治疗围绝经期综合征多中心随机对照研究

摘要

目的：
　　通过开展多中心随机对照试验，观察针灸与激素治疗围绝经期综合征患者的临床疗效，为临床针灸替代激素治疗围绝经期综合征提供可靠的研究依据，以促进针灸疗法治疗围绝经期综合征在临床上的推广应用。
　　方法：
　　本试验采用多中心、随机、对照试验设计，将符合纳入标准的159例围绝经期综合征患者，通过中央随机系统将患者随机分为试验组和对照组，试验组采用针刺加耳穴治疗，主穴选取关元，子宫（双侧取穴），足三里（双侧取穴），三阴交（双侧取穴）；每次治疗30分钟，前4周，每周治疗3次，后8周每周治疗2次，共治疗28次，12周。耳穴贴压选穴心、肝、肾、内分泌、神门，每周治疗2次，双耳交替使用，连续治疗12周。对照组采用药物戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片商品名（克龄蒙），连续服用21天，停药7天，28天为一疗程，连续治疗3个疗程，共12周。主要疗效指标：绝经症状评分量表（MRS），入组时、入组第4周、第12周和第24周和第36周各评价一次；次要疗效指标：围绝经期生存质量量表（MENQOL）、平均24h烘热积分、性激素、患者针灸期待值评价。针灸期待值于入组时评价；围绝经期生存质量量表（MENQOL）、平均24h烘热积分于试验入组时、入组第4周、第12周、第24周和第36周时各评价一次；性激素于入组时、入组第12周、第24周各评价一次。
　　结果：
　　1.两组纳入与脱落剔除的病例数差异无统计学意义（P>0.05），组间均衡。两组研究对象的一般情况、理化检查、各项主要疗效指标等基线比较差异无统计学意义（P>0.05），两组间具有可比性。
　　2.研究初步表明，第12周MRS评分两组间比较有极显著差异（P<0.01）。第16周、第24周及第36周MRS评分两组间有显著性差异（P<0.05）。MRS量表治疗前后改善值组间比较具有极显著性差异（P<0.01）。MRS心理维度、躯体维度治疗前后组间比较差异无统计学意义（P>0.05），MRS生殖内分泌维度治疗前后组间比较具有显著性差异（P<0.05）。MRS各维度治疗前后改善值组内比较具有极显著性差异（P<0.01）。
　　3.研究初步表明，MENQOL评分第12周两组间有极显著差异（P>0.01）。随访期两组间有显著性差异（P<0.05）。MENQOL量表治疗前后改善值的组间比较具有显著性差异（P<0.05）。MENQOL各维度治疗前后组间比较差异无统计学意义（P>0.05），MENQOL各维度治疗前后改善值组内比较具有极显著性差异（P<0.01）。
　　4.研究初步表明，两组FSH、LH、FSH/LH3次评价组间比较差异无统计学意义（P>0.05），E23次评估两组间综合比较具有显著性差异（P<0.05），E2第36周评价两组间具有显著性差异（P<0.05）。两组FSH、FSH/LH、E2治疗前后组内比较具有极显著性差异（P<0.01）。
　　5.研究初步表明，两组24h烘热积分6次评价两组间比较差异无统计学意义（P>0.05），试验组基线与第12周、第36周评价组内比较均具有极显著性差异（P<0.01），对照组治疗前后组内比较具有极显著性差异（P<0.01），两组治疗前后改善值的组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。
　　6.两组针灸期待值得分组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。在相关性分析中，两组针灸期待值评分与MRS量表、MENQOL量表之间无统计学相关性（P>0.05）。
　　结论：
　　1.针灸能有效改善围绝经期综合征患者的症状及生存质量，治疗期针灸疗效没有激素理想。随访期针灸具有较好的持续效应。
　　2.针灸能有效调节围绝经期综合征患者的FSH、FSH/LH、E2水平、改善围绝经期潮热症状，其效应与激素相当。随访期针灸具有较好的持续效应。

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缩略词表

引言

1选题背景

2所选课题的意义

3研究内容

1研究对象

1.1病例来源

1.2围绝经期综合征诊断标准

1.3纳入标准

1.4排除标准

1.5病例的脱落与处理

1.6研究病例的中止

2研究方法

2.1样本量及其计算的依据

2.2随机方法

2.3盲法设计及实施

2.4对照

2.5治疗方案

2.6观察指标和疗效评价

2.7不良事件观察与分析

2.8疗效与安全性评价

2.9质量控制与质量保证

2.10数据录入与锁定

2.11统计分析

2.12伦理学原则

2.13技术路线

结果

3.1试验完成情况

3.2基线比较

3.3各疗效指标基线比较

3.4疗效指标分析

讨论

1现代医学对围绝经期综合征的认识

2祖国医学对围绝经期综合征的认识

3针灸治疗围绝经期综合征的临床疗效

4针灸治疗围绝经期综合的作用机理

5试验方案的设计

6研究结果分析

结论

创新性和先进性

问题与展望

致谢

参考文献

附件

一：综述:针刺治疗围绝经期潮热神经内分泌机制研究述评

附件2绝经症状评分量表（MRS）

附件3围绝经期生存质量量表（MENQOL）

附件4 病例筛选表

附件5烘热日记卡第周烘热日记卡

附件6针灸期待值

附件7 知情同意书

附件8课题材料

在读期间公开发表的论著及取得的科研成果

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