TRIPS协定下药品专利强制许可制度研究

摘要

《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)要求世界贸易组织(World Trade Organization，WTO)所有成员方均对药品实施专利保护，同时规定了强制许可制度，试图消除药品专利保护给社会公共利益带来的负面影响。药品专利保护造成一些急需和基本药品的价格大幅上涨。与此同时，艾滋病等传染性疾病在发展中国家和最不发达国家肆虐横行。在此背景下，TRIPS协定下的强制许可制度的操作性和有效性均受到了挑战。南非、巴西等国家利用强制许可制度时均受到了美国的贸易威胁；最不发达国家因生产力不足无法自行生产，TRIPS协定第31条(f)款又禁止利用强制许可生产的药品出口。最终，最不发达国家根本无法利用强制许可制度解决日益严重的公共健康危机。
　　 2001年11月WTO成员第四次部长会议通过的《关于TRIPS协定和公共健康的多哈宣言》，2003年8月WTO总理事会通过《实施关于TRIPS协定和公共健康的多哈宣言第六段的决议》申明TRIPS协定不阻碍公共健康的维护，并允许一定条件下强制许可生产药品的出口。2005年12月WTO部长会议通过的《关于修订TRIPS协定第31条(f)项的香港宣言》结合前两个文件，对TRIPS协定做出了修改。虽然该修正案尚未生效，但已有国家批准通过。
　　 本文将立足1995年1月1日生效的TRIPS协定及其后的发展，采用历史比较、实证分析、理论研究等方式，剖析TRIPS协定下的药品专利强制许可制度。
　　 引言部分将说明本文研究的背景及对象情况。第一部分阐述TRIPS协定下的药品专利保护与公共健康需求的矛盾；第二部分论述TRIPS协定下的药品专利强制许可制度的渊源、内容及效用；第三部分着重说明TRIPS协定下有关药品专利强制许可制度的新发展；第四部分介绍WTO成员方有关新药品专利强制许可制度的立法实践和现实实践；第五部分分析我国的公共健康现状和药品供给情况，结合我国的药品专利强制许可立法，提出完善我国立法的一些建议，期望能够起到抛砖引玉的作用，引发有关TRIPS协定下药品专利强制许可制度合理利用的进一步思考。