新辅助同步放化疗联合诱导化疗、巩固化疗治疗局部进展期直肠癌的临床研究

摘要

研究目的:
　　初步评估诱导化疗+卡培他滨同步放化疗+巩固化疗“类三明治”新辅助治疗方案治疗局部进展期直肠癌的疗效及安全性，为后期临床试验提供依据。
　　研究方法:
　　该研究为前瞻性单中心单臂临床试验。所有纳入研究的直肠癌患者将先进行1周期XELOX方案诱导化疗，然后进行卡培他滨同步放化疗（采用常规分割放疗，放疗同时口服卡培他滨），再进行1周期XELOX方案巩固化疗，放疗结束后6-8周接受TME手术治疗。收集每位患者的基本信息、治疗前后肿瘤情况、治疗期间不良反应、手术情况、术后病理及术后并发症。采用实体肿瘤的反应评估标准(RECIST,version1.1)评估新辅助治疗前后肿瘤反应情况。术后病理按照Dworak肿瘤消退分级予以评估。新辅助治疗期间出现的毒副反应根据第4版美国国立癌症研究所不良反应事件评价标准(NCICTCAE，version4.0)予以分级。该研究的主要研究终点为完全病理缓解(pCR)率，次要研究终点为肿瘤反应、毒副反应、R0切除率及术后并发症。所有数据采用SPSS19.0软件进行统计分析。
　　研究结果:
　　自2014年10月1日至2016年10月31日共有38例局部进展期直肠癌患者纳入该研究并收集了完整资料。所有患者均按计划完成新辅助治疗并接受手术治疗。在新辅助治疗期间，共发生9例3级不良反应事件，未出现4级不良反应事件;包括1例中性粒细胞减少症，2例白细胞减少症，1例血小板减少症，2例腹泻，1例疲劳，2例放射性皮炎。该研究的pCR率为28.9％(11/38)，总有效率(CR+PR)为71.1％(27/38)，明显的癌细胞减退率(TRG3+4)为60.5％(23/38);T或者N降期率为84％(32/38)，50％(19/38)的患者同时获得了T和N降期。R0切除率为100％(38/38)，保肛率为52.6％(20/38)。术后并发症发生率为10.5％(4/38)，包括吻合口漏、吻合口出血、肠梗阻、切口感染各1例。
　　研究结论:
　　诱导化疗+卡培他滨同步放化疗+巩固化疗“类三明治”的新辅助治疗方案治疗局部进展期直肠癌具有可行性，该新辅助治疗方案具有较好的疗效和较高的安全性。但是，后续仍需前瞻性随机对照试验进一步予以验证。

目录

声明

摘要

缩略词表

前言

资料与方法

一、研究对象

三、手术及标本处理

四、术后辅助化疗

五、临床数据收集

六、主要评估指标及方法

七、随访

八、样本量估算及统计学方法

结果

一、基本资料

二、毒副反应

三、新辅助治疗前后肿瘤情况

四、手术及术后并发症

五、肿瘤疗效

六、新辅助治疗前临床分期与术后病理分期对比

讨论

结论

参考文献

附录

综述 直肠癌新辅助治疗的研究进展

在读期间发表论文

致谢