健康志愿者口服盐酸曲美他嗪片的药代动力学研究及生物等效性比较

摘要

目的:比较国产盐酸曲美他嗪片和国外同类产品的人体生物利用度并计算生物等效性。方法:用随机交叉试验设计，20名健康男性受试者分别口服单剂量试验与参比制剂20mg，用液相色谱-质谱法测定血浆中盐酸曲美他嗪的浓度，计算二药的药代动力学参数，并进行生物等效性评价。结果:口服单剂量试验与参比制剂，盐酸曲美他嗪片的Cmax分别是65.1±11.8和65.0±13.6ng/ml，Tmax分别为1.9±0.5和2.2±0.8h；t1/2分别为5.4±0.5和5.5±0.6h；AUC0-24分别为576.6±112.8和591.5±119.6ng.h.L-1；AUC0-∞分别为609.9±125.0和628.3±128.9ng.h.L-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-24为102.8±8.8％；AUC0-∞为103.4±9.5％。结论:试验与参比制剂具有生物等效性。

目录

0.前言

1.材料、对象与方法

2.结果

3.讨论

4.附图

5.参考文献

文献综述 心肌代谢性药物曲美他嗪的临床研究进展

攻读学位期间发表文章情况

个人简历

致谢