具有隐私保护意识的大样本双盲随机对照试验数据管理系统的设计与实现

摘要

目前，在新药临床研究中，临床试验是公认的试验研究的金标准。但在具体试验操作过程中，尚存在数据共享过程中敏感信息如盲底易失密，随机分配方案易被人为干预，通过简单的替代姓名等标识属性发布的数据容易被攻击破解，样本众多病历难于录入查阅等诸多问题。因此，如何对数据资料进行集中加密保管，避免使用中泄密，同时又能有效抵御攻击是目前新药临床研究中亟待解决的问题。
　　有文献指出，盲底信息保存存在缺陷，容易泄密是导致试验整体质量不高的重要原因。
　　本文的主要创新点在于完成了由计算机代替人工进行盲底编制工作，实现了自动化的隐蔽分组;利用数论中的算术基本定理对盲底信息进行加密的同时优化了数据结构;采用了Shamir秘密共享算法，将传统的盲底保管方式改为多人共享保管，解决了盲底保管过程中容易失密的问题。盲底信息的隐藏对提高随机对照临床试验的研究质量具有重大意义。
　　该系统在上述理论研究的基础上，还需要提供各种功能以满足试验数据管理的需要。例如，拟采用BS架构方便在多中心进行部署，集成CRF表方便研究者采集受试者信息，提供多种试验流程供申办者选择，编写随机分组程序使得受试者分组过程避免人为干预。
　　本系统的易用性和对数据的在线分析功能仍待加强，这是下一步工作的重点。

目录

声明

摘要

第1章 绪论

1．1 隐私保护的随机临床试验背景介绍

1．2 主要工作和创新点

1．3 组织结构

第2章 随机对照临床试验的基本原则和核心流程

2．1 临床临床试验简介

2．2 随机临床试验的基本原则

2．2．1 随机化原则

2．2．2 对照组设立

2．2．3 盲法原则

2．2．4 小结

2．3 随机临床试验的核心流程

2．4 随机临床试验盲法实施的现状

2．5 随机临床试验盲底的数据结构

2．6 随机临床试验盲底数据结构的优化

2．6．1 去除表冗余

2．6．2 利用药品分组码隐藏关联关系

第3章 隐私保护中常用的加密算法及在盲底加密中的应用

3．1 数据库服务隐私保护介绍

3．1．1 DaaS框架结构

3．1．2 数据的机密性

3．1．3 数据加密的方法与基于数据分布的方法的比较

3．2 Shamir秘密共享算法描述及应用

3．2．1 Shamir秘密共享算法描述

3．2．2 Shamir秘密共享算法举例

3．2．3 Shamir秘密共享算法在盲底加密中的应用

第4章 随机对照临床试验信息系统的开发与应用

4．1 随机对照临床试验信息系统的现状

4．2 随机对照临床试验信息系统的技术架构

4．2．1 C/S架构的优缺点

4．2．2 B/S架构的优缺点

4．2．3 随机对照临床试验信息系统的系统架构

4．2．4 随机对照临床试验信息系统的参考规范

4．3 系统各个模块的分析与实现

4．3．1 系统登录

4．3．2 中心随机

4．3．3 受试者入组

4．3．4 信息录入

4．3．5 紧急揭盲

4．3．6 一次揭盲与二次揭盲

4．3．7 数据统计

第5章 结论

参考文献

致谢

攻读学位期间发表的学术论文