安徽省药品经营企业新修订GSP认证现状

摘要

药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Drugs，GSP)是药品经营过程质量管理的基本准则，是指控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而达到防止质量事故的一整套系统的、科学的管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行质量控制，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。GSP作为药品经营质量管理规范，已被世界很多国家所接受，目前世界上许多国家和地区都在推行GSP认证。在我国，药品GSP是强制性实行的一种监管工作。自我国开展药品GSP认证工作以来已取得阶段性成果，对提高药品经营企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药的安全有效有着很现实的意义。
　　安徽省是医药流通大省，经过几年的GSP认证工作，安徽省在药品流通监管方面取得了显著成效，主要表现在:安徽省医药产业结构得到了优化调整，医药流通市场进一步规范，通过提高医药行业市场准入的门槛，加强了企业的集约化、规模水平和综合竞争力，并从根本上提高了药品流通领域的质量保障水平，最大限度减少了药品质量风险，确保了安徽省人民群众用药的安全有效。本文研究运用实证调查和数据统计分析等方法，对全国各省市GSP认证检查管理模式进行调研，并分析了安徽省在新修订GSP实施和认证过程中存在的问题及其产生的原因，提出了健全认证法规体系，完善认证管理体系，加强认证后监管，强化认证管理与行政监管的有效结合等完善安徽省实施药品GSP认证管理的一些对策。
　　新修订GSP于2013年6月1日起正式实施，新修订GSP提高了医药流通行业准入门槛，有利于加快我国医药流通产业结构调整，有利于提高企业的集约化、规模化水平和综合竞争力，其推广实施也是我国药品流通领域改革的基础性工作。本文通过总结安徽省实施新修订GSP以来药品经营企业存在的问题，并分析其存在的原因，深入药品经营企业质量管理及相关的各个环节，发现认证检查过程中企业存在的共性弱点，有助于积极稳步推进新修订GSP，切实提高药品经营质量水平，从而提升药品质量安全保障能力，促进医药经济又好又快发展。

目录

声明

摘要

第一章 绪论

1．1 研究的背景

1．2 课题的研究目的

1．3 研究的意义

第二章 安徽省与多省市GSP认证检查管理模式调研

2．1 安徽省与多省市药品经营企业基本情况及GSP认证管理情况

2．1．1 调研对象中药品经营企业情况

2．1．2 调研对象2010-2012年药品GSP认证情况

2．1．3 研究对象中认证中心GSP部门情况

2．1．4 认证程序管理

2．1．5 现场检查纪律情况

2．1．6 检查员管理情况

2．1．7 培训情况

2．2 调研情况分析

2．2．1 药品经营企业分布情况及认证情况分析

2．2．2 研究对象中心GSP部门情况分析

2．2．3 检查员抽调方式情况分析

2．2．4 检查员费用情况分析

2．2．5 检查要点制定情况分析

2．2．6 现场检查情况分析

2．2．7 中心技术审核方式和中心审核结论反馈形式

2．2．8 现场检查纪律情况分析

2．2．9 检查员管理情况分析

2．2．10 培训情况分析

2．3 结论与建议

2．3．1 扩大中心工作队伍，做好新修订GSP实施工作

2．3．2 建立认证检查鼓励制度，提高检查员参加认证检查积极性

2．3．3 适当调整检查时间，确保认证检查质量

2．3．4 增加培训方式，保障培训效果

2．4 安徽省优势分析

2．4．1 工作人员数量

2．4．2 激励机制

2．4．3 检查方案

2．4．4 相关培训

第三章 安徽省药品批发企业实施新修订GSP认证情况介绍

3．1 安徽省药品批发企业实施新修订GSP认证情况总体介绍

3．1．1 背景

3．1．2 研究对象

3．1．3 方法

3．2 安徽省药品批发企业实施新修订GSP认证缺陷项目统计分析

3．2．1 新修订GSP认证现场检查结果

3．2．2 缺陷项目分类统计情况

3．3 安徽省药品批发企业实施新修订GSP认证存在高频缺陷的对策

3．4 安徽省新修订GSP实施中存在的问题及对策

3．4．1 认证后的“回潮”现象

3．4．2 认证过程中存在“干预’’现象

3．4．3 新修订GSP认知不足

3．5 结论与建议

第四章 结论

参考文献

致谢

攻读硕士学位期间发表的学术论文