抗宫炎系列质量标准研究

摘要

抗宫炎系列(抗宫炎片、抗宫炎胶囊、抗宫炎颗粒)由广东紫珠、乌药、益母草三味中药组成。具有清热，祛湿，化瘀，止带之功效，用于湿热下注所致的带下病，症见赤白带下、宫颈糜烂。广东紫珠为马鞭草科植物广东紫珠（Callicarpa kwangtungensis Chun）的干燥茎枝和叶，具收敛止血，散瘀，清热解毒之功效；乌药为樟科植物乌药（Lindera aggregata(Sims)Kostgerm）的干燥块根，辛，温，具行气止痛，温肾散寒之功效；益母草为唇形科植物益母草（Leonurus japonicus Houtt.）的新鲜或干燥地上部分，苦、辛，微寒,具活血调经，利尿消肿，清热解毒之功效；抗宫炎片和抗宫炎胶囊为《中国药典》2010年版（一部）收载品种，抗宫炎颗粒执行标准为国食药监局标准（试行）YBZ00372004。抗宫炎颗粒以药材入药，由广东紫珠、乌药、益母草药材加水煎煮，滤液浓缩至清膏制粒；抗宫炎片和抗宫炎胶囊以干膏入药，由广东紫珠干浸膏、乌药干浸膏、益母草干浸膏组成。广东紫珠、乌药、益母草干浸膏分别由广东紫珠、乌药、益母草药材加水煎煮，滤过，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥，即得。
　　本研究主要内容包括：⑴建立抗宫炎系列（抗宫炎片、抗宫炎胶囊、抗宫炎颗粒）的HPLC指纹图谱分析方法。15批抗宫炎颗粒中有10个共有指纹图谱峰，20批抗宫炎片和15批抗宫炎胶囊中有15个共有指纹图谱峰，经相似度计算，整体相似性好，其相似度均大于0.9。该方法简便、稳定、重复性好，可为抗宫炎系列质量控制提供依据。⑵抗宫炎颗粒现有标准不完善，与抗宫炎片、胶囊质量标准存在较大差异。抗宫炎片和抗宫炎胶囊通过HPLC测定广东紫珠中连翘酯苷B和金石蚕苷的含量及乌药、益母草的薄层鉴别来控制其质量。抗宫炎颗粒通过薄层色谱法测定盐酸水苏碱的含量和乌药、广东紫珠的薄层鉴别来控制其质量，其薄层效果欠佳，对原方法进行了修订。为统一抗宫炎系列品种的质量标准，建立了抗宫炎颗粒HPLC测定连翘酯苷B和金石蚕苷的含量及益母草的薄层鉴别，并对乌药、广东紫珠薄层鉴别进行了修订。⑶中间体乌药干浸膏为乌药药材经水提取制得，本文建立了乌药干浸膏HPLC测定去甲异波尔定的含量，并照2010版《中国药典》一部对其水分，总灰分，有机氯农药残留量，重金属及有害元素进行了研究和测定。⑷通过以上研究建立了包括指纹图谱、含量测定和薄层鉴别抗宫炎系列质量分析方法，本项研究工作的完成对保证抗宫炎系列制剂质量的可控性、安全性、有效性将产生积极的意义。

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第1章 引言

1.1 抗宫炎制剂

1.2 立题目的和意义

第2章 抗宫炎系列指纹图谱的建立

2.1 仪器与材料

2.2 分析方法的建立

2.3 耐用性考察

2.4 生成抗宫炎（胶囊、片剂和颗粒）HPLC对照指纹图谱

2.5 指纹图谱的指认

2.6 抗宫炎系列与原药材、中间体之间的相关性分析

2.7 方法学考察

2.8 抗宫炎系列样品指纹图谱相似度测定

2.9 讨论

第3章 抗宫炎颗粒质量标准研究

3.1 薄层鉴别：

3.2 连翘酯苷B和金石蚕苷含量测定

第4章 乌药干浸膏质量标准研究

4.1 水分测定 大于等于10.0%（附录Ⅸ H第一法）

4.2 总灰分 不得过7.0%（附录Ⅸ K）。

4.3 有机氯农药残留量测定 ： 附录Ⅸ Q有机氯农药残留测定

4.4 重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）

4.5 含量测定：去甲异波尔定

第5章 结论与展望

致谢

参考文献

附图

攻读学位期间的研究成果

综述: 抗宫炎系列化学成份和药理作用研究进展