专利法第六十九条第五项的理解、适用及完善——以中国仿制药产业发展为背景

摘要

2008年专利法第三次修改,修正案中关于专利侵权一般例外保护增加了一项新的规定,也就是国际上通称的Bolar例外条款,该项规定最终列为中国《专利法》第69条第5项,即“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵权”。这是一条专门用于医药及医疗器械行业的免责性条款,旨在促进仿制药的及时上市,以缓解公共健康问题所带来的压力。
　　一直以来,中国的“看病贵”问题备受诟病,高昂的医药费让不少中国人的病一拖再拖。在看到“Bolar例外”在世界各国解决药品价格问题上的成功,中国引入这一条款似乎也为我们药品费用降低带来了一丝曙光。再加上时值国际上各种“重磅炸弹”专利药品专利期的到来,专利法第六十九条第五项的出台引发了一片盛赞。然而遗憾的是,在该条款引入两年多之后,至今没有看到相关案例出现,同时也没有看到中国仿制药业取得了蓬勃的发展从而带来药品价格的下降。本文的目的就在于:探究这一条款在中国没有引发产业的变化以及药品价格的下降的原因。
　　本文的一个出发点是:仿制药的发展受到各方面因素的影响,仅仅一个免责条款起到的作用微乎其微。为此,本文分析了中国仿制药的产业现状,探究影响仿制药发展的各方面因素,从而来判断六十九条第五项所能发挥的作用。
　　本文的另一个出发点是:法条本身不具有明确的适用条件是法条难以被适用的原因之一。为此,本文详细剖析了专利法六十九条第五项的具体涵义、适用主体、适用客体等等,以此来发现该法条本身存在的缺陷。通过与国外相同制度的对比,来寻找弥补该法条不足之处的启示。
　　本文最终的结论是:虽然专利法六十九条第五项的目的是为了促进仿制药的上市以刺激药品价格下降,但是在中国的语境下,药品价格的下降不仅仅是仿制药上市就能解决的,更重要的问题仍然是来自中国的医疗体制,而对于整个医疗体制的改变,需要更加宏大的法律变革,仅仅一个专利法第六十九条第五项还是不够的。

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引 言

一、专利法第六十九条第五项的由来

（一）“Bolar例外”与“实验例外”

（二）美国“Bolar例外”制度

（三）小结

二、专利法第六十九条第五项的适用背景

（一）中国仿制药产业发展现状

（二）影响中国仿制药发展的因素

（三）小结

三、专利法第六十九条第五项的适用情况

（一）在药品专利侵权案件中的适用情况

（二）在药品价格下降中的影响程度

（三）小结

四、专利法第六十九条第五项适用中存在的问题

（一）专利法第六十九条第五项适用范围的问题

（二）专利法六十九条第五项配套制度的问题

（三）小结

五、结论

致谢

参考文献