渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的临床观察

摘要

目的:评价渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性及安全性。
　　方法:本临床研究筛选的所有病例均来自于2013年12月至2014年11月广州军区武汉总医院眼科门诊、内分泌科住院部患者，共计47例。所有筛选合格的受试者在维持原有降糖治疗的基础上随机分成两组。治疗组受试者（24例）口服渴络欣胶囊。对照组患者（23例）应用安慰剂治疗。两组患者连续服药24周。于第24周末对视力、眼科影像学、中医评分和安全性等指标进行终期评估。主要评估目标:(1)评估受试者血管渗漏面积的变化情况；(2)评估微血管瘤变化情况。次要目标:(1)评估最佳矫正视力（BCVA）较基线改变情况；(2)评估黄斑水肿、视网膜循环时间等影像学指标的改变情况;(3)评估中医证候评分较基线改变情况;(4)评估糖网病患者接受渴络欣胶囊治疗后的临床安全性。实验中采用SPSS20.0软件行统计学处理，应用两个独立样本比较的秩和检验。（P>0.05表示两组数据统计学无明显差别，P<0.05表示两组数据统计学上有明显差异性）。
　　结果:（1）本次临床研究共筛选符合相关诊断标准的受试者47例，治疗组24例，对照组23例。其中治疗组脱落1例，实际完成本次试验患者为46例；治疗组男性14例，女性10例，年龄范围介于37-67岁间，平均为54.75岁；糖尿病病程范围为1/6-19年，平均10.13年。对照组内男性患者14例、女性患者9例，年龄范围为40-68岁，平均55.17岁；病程范围为0.5-20年，平均9.89年。经过统计分析显示两组受试者于性别、年龄、病程上无差异，具有可比性。（2）干预24周后，治疗组在提高视力、降低眼压、减少微血管瘤数、降低血管渗漏范围、对眼底视网膜血流学改善较对照组有统计学差异。（3）中医症状积分上，治疗组与对照组的总有效率分别为86.96％、17.40%。两组间疗效比较出现显著差异。（4）血清学上，治疗组糖化血红蛋白、血糖、低密度脂蛋白治疗后的降低较对照组有计学差异。治疗过程中，治疗组3例患者曾出现轻度腹泻，3例患者曾出现一过性低血糖。组内其他患者以及对照组患者均无发生不良事件。
　　结论:渴络欣具有益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀、益精明目的作用。用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）具有一定的疗效。能在一定程度上改善患者局部症状：提高视力，减轻受试眼眼底视网膜微血管改变，减轻黄斑水肿，同时可改善患者全身所表现的气阴两虚、血瘀证症状。不良反应较小，具有相对良好的疗效及安全性。

目录

封面

声明

目录

中文摘要

英文摘要

缩略词表

前言

1 临床资料

1.1 一般资料

1.2 病例纳入标准、排除标准、终止/退出标准

2 试验方案

2.1 试验药物的管理

2.2 访视计划和评估

3 疗效评估

3.1 疗效评价指标

3.2 疗效分析

4 安全性评估

4.1 安全性评价指标

4.2 不良事件

5 数据分析

6 结果

6.1 受试者的分布及试验完成情况

6.2 一般资料

6.3 临床疗效比较

6.4 安全性观察

讨论

1 概述

2 渴络欣

3 临床研究疗效分析

结语

参考文献

附录

附录1 综 述中医对糖尿病视网膜病变的认识

附录2 眼部不良事件分级及标准

附录3 低血糖应急处理流程

附录4 2型糖尿病的控制目标

致谢