早期和临床期糖尿病肾病凝血功能的变化及应用复荣通脉胶囊干预的临床研究

摘要

目的：通过本研究探讨早期及临床期糖尿病肾病（DN）患者凝血功能的变化及相关影响因素，推测其血栓发生的风险；进一步应用本院制剂复荣通脉胶囊对气阴两虚夹瘀型DN患者的临床疗效观察及对凝血功能的影响，并阐述其作用机制，为临床应用提供理论依据。
　　方法：
　　选取2015年1月—2015年12月的2型糖尿病（T2DM）患者，均来自于我院糖尿病科住院和门诊患者，采用随机、对照临床试验方法，根据入组标准选取112例患者，再随机选取30名于我院体检中心健康体检者作为正常对照组（NC组）。根据尿白蛋白与肌酐比值(ACR)，将糖尿病（DM）患者分为3组：ACR正常（男<2.5mg/mmol，女<3.5mg/mmol）为正常白蛋白尿组（NA组）34例，ACR介于2.5（男）/3.5（女）mg/mmol~30.0mg/mmol之间为微量白蛋白尿组（MA组）40例，ACR>30.0mg/mmol为大量白蛋白尿组（LA组）38例。空腹8-12小时后受试者采血，检测甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、餐后2小时血糖(2hPG)、肝功能、肾功能，采用血栓弹力图仪检测血栓弹力图（TEG）指标的R值、K值、CI值、MA值、Angle角值以评价患者凝血功能的变化。从MA组40例患者中选取证型为气阴两虚夹瘀型患者34例，再随机分为治疗组和对照组，从LA组38例患者中选取证型为气阴两虚夹瘀型患者32例，再随机分为治疗组和对照组。对照组以常规降糖、调脂、饮食和运动治疗为基础，治疗组则在对照组治疗的基础上服用复荣通脉胶囊，每次5粒，每天3次。治疗8周后比较患者的临床症状、体征，FPG、2hPG、HbA1c、TG、TC、LDL-C、ACR、肝功能、肾功能，复查血栓弹力图指标R值、K值、CI值、MA值、Angle角值，并进行安全性评价。
　　结果：1与NC组比较，NA组、MA组、LA组的R值、K值均降低，有统计学差异（P<0.05），随着DN的进展，R值、K值逐渐下降，任意两组比较差异均有统计学意义（P<0.05）；与NC组比较，NA组、MA组、LA组的Angle角值、MA值、CI值均升高，有统计学差异（P<0.05），随着DN的进展，Angle角值、MA值、CI值逐渐上升，任意两组比较差异均有统计学意义（P<0.05）；2直线相关分析显示R值、K值与ACR均呈负相关（r分别为-0.464、-0.546，P<0.01），Angle角值、MA值、CI值与ACR均呈正相关（r分别为0.654、0.765、0.737，P<0.01）；3Logistic回归分析显示，糖尿病病程、吸烟、血脂、蛋白尿为导致DN高凝状态的独立危险因素（OR=1.314、2.083、2.514、4.613，P=0.000、0.037、0.032、0.025）；4经过8周的治疗，MA组和LA组血糖、血脂均较治疗前显著改善（P<0.05），但治疗后组间比较，治疗组与对照组比较无统计学差异（P>0.05），症状、体征（咽干舌燥、倦怠乏力、尿泡沫多、舌有瘀斑）较前显著改善（P<0.05），总症状积分较前显著下降，有统计学差异，ACR值下降，Angle角值、MA值、CI值下降，R值、K值上升（P<0.05），治疗前后比较，患者肝肾功能无统计学差异，试验期间患者无不良反应出现。
　　结论：
　　1、与健康成年人比较，DM患者在未出现蛋白尿前，凝血功能已发生异常，表现为功能亢进，在DN早期和临床期，凝血功能异常逐渐加重，血液处于高凝状态，血栓发生的风险增加，因此推测随着DN的进展，血栓发生的风险递增，具有线性相关性。
　　2、DN患者血液高凝状态与糖尿病病程、吸烟、血脂、蛋白尿有关，其中蛋白尿危险系数最高，从无DM患者到进展至大量白蛋白尿DM患者，血栓发生的风险会逐次递增4.6倍。
　　3、复荣通脉胶囊对气阴两虚夹瘀型DN患者糖脂代谢无影响，可改善患者咽干舌燥、倦怠乏力、尿泡沫多、舌有瘀斑症状体征，并有减少尿蛋白的作用，可改善患者血液高凝状态，从而防止血栓形成，且安全性较高。

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前言

材料与方法

1 临床资料

2 研究方法

3 观察指标

4 疗效评定标准

5 数据整理和统计方法

结果

附表

讨论

1 DN凝血功能的变化

2 中医对DN病机和高凝状态的认识

3 复荣通脉胶囊的有关研究和本文研究结果

结论

参考文献

附录

综述:糖尿病肾病凝血功能变化与心脑血管疾病关系的研究进展

致谢

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