原料药仿制开发的管理研究——以XX公司ABC药品仿制开发为例

摘要

随着人类生活水平的上升，对生活质量的要求不断提高，对药品品种和数量的需求不断扩大，人们盼望用到更多疗效安全可靠、质量稳定、价格合理的药品。原研药是指原创性的新药。原研药的价格高、生产厂家少，难以满足人们日常用药需求。仿制药是在原研药专利到期后，仿制生产的结构、疗效、用药方法与原研药相同的药品。仿制药价格低，在降低用药成本，提供足量药品的同时，也能够为仿制药厂家提供良好的效益,因此研究仿制药品的开发和管理具有重要实践意义。
　　本文采用项目管理的方法，对原料药仿制开发的过程，从市场调研及可行性研究、实验室研发、药品生产许可证的申报、药品注册文号的申报、药品GMP认证、商业化大生产等过程进行研究。结合ABC原料药仿制开发的实例，讨论了原料药仿制开发过程中的侧重点及涉及到的管理工具的使用，给出了原料药仿制开发过程中主要难点：法规技术性强、工作繁杂、时间长、实验室与生产脱节、药品质量一致性评价相应的对策建议。

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第一章 绪 论

1.1 论文研究的背景和意义

1.2原料药仿制开发现状研究

1.3论文研究的方法和思路

1.4论文研究的内容和结构

第二章 原料药仿制开发研究综述

2.1原料药仿制开发的特点

2.2原料药仿制开发步骤及各步骤要求

2.3原料药仿制开发的项目管理

第三章 原料药仿制开发工作内容及管理研究

3.1市场调研及项目可行性论证

3.2成立原料药仿制开发项目团队

3.3原料药仿制开发实验室研发阶段

3.4药品生产许可证扩项

3.5药品注册文号的申报及获得

3.6药品GMP认证的申报和药品GMP证书的获得

3.7仿制原料药商业化生产

3.8原料药仿制开发过程中的变更管理

3.9原料药仿制开发预算管理

3.10原料药仿制开发收尾工作

第四章 XX公司ABC原料药仿制开发过程研究

4.1XX公司ABC原料药仿制开发项目立项

4.2ABC原料药仿制开发项目可行性分析

4.3XX公司ABC原料药仿制开发项目组

4.4ABC原料药实验室研发阶段工作

4.5、ABC原料药生产许可证的申报

4.6ABC原料药药品注册文号的申报获得

4.7ABC原料药新版GMP认证

4.8ABC原料药仿制开发实施过程中的偏差和变更管理

第五章 XX公司原料药仿制开发过程中存在的问题分析及对策建议

5.1XX公司原料药放置开发过程中存在的问题

5.2原料药仿制开发管理研究经验总结及对策建议

第六章 结 论

参考文献

致谢