ISO9001质量管理体系在医院的应用研究

摘要

本文探讨在ISO9001-2000版《质量管理体系标准》的基础上，参考行业(专业)管理标准，建立具有医院特色的质量管理体系。 1、探讨医院质量管理体系的建立、体系的结构以及体系的评价。 2、探讨医院质量管理体系的推行动机、推行效果及影响因素。 研究内容与方法： 1、研究内容(1)医院推行ISO9001质量管理体系的经验和教训。 (2)医院ISO9001质量管理体系的建立及体系结构。 (3)医院ISO9001质量管理体系的认知和评价。 2、研究方法： (1)焦点团体访谈法通过对案例医院推行人员包括管理者代表的焦点团体访谈(focusgroupdiscussion)探讨建立医院质量管理体系的目的、经验、教训、效果、影响因素以及体系的维护和建议等，为下一步研究工作做准备。 (2)过程方法(ProcessApproach)-PDCA循环(PDCA-circle)本研究采用过程方法-PDCA循环建立医院的ISO9001质量管理体系。 (3)问卷调查法本研究采用问卷调查法对项目医院管理人员进行问卷调查，了解管理人员对质量管理体系的认知和态度以及对质量管理体系的评价与建议。 3、资料来源： (1)访谈资料来源于对案例医院推行人员的访谈记录。 (2)医院质量管理体系建立过程与结果资料来源于项目医院的实践经验和体系文件。 (3)问卷调查资料来源于对项目医院管理人员的问卷调查资料。 研究结果： 1、案例医院推行ISO9001质量管理体系的经验和教训： (1)医院建立ISO9001质量管理体系的主要目的是提高医疗服务质量、提高医院管理水平。 (2)对于打算建立ISO9001质量管理体系的医院来说，选择了解医院工作流程的咨询机构、建立推行的组织和全员动员非常重要。 (3)医院建立ISO9001质量管理体系最大的困难是科主任不配合和ISO条款不易理解。 (4)成功推行ISO9001的关键因素是院领导的重视与支持和顾问专家的协助。 (5)医院质量管理体系建立后应通过监督检查，并将检查结果与奖惩措施结合的方式保障体系的实施。 (6)对医院来说，实施ISO9001质量管理体系能使工作流程标准化、服务质量提高。 2、项目医院ISO9001质量管理体系结果： (1)推行ISO9001标准，建立质量管理体系能使医院的质量管理工作系统化、制度化、标准化。 (2)医院在推行ISO9001标准的过程中引入医院评审标准和医学实验室管理标准，不但可以弥补ISO标准条款抽象、不易理解的缺点。在体系结构、文件数量以及质量体系结构内涵和质量体系覆盖面方面也较单纯依据ISO9001标准有很大改进。 (3)医院质量管理体系由于其复杂程度高，采取模块式结构比传统的三级结构(质量手册—程序文件—作业指导书)更适合医院。 3、对医院ISO9001质量管理体系的认知与态度： (1)医院建立质量管理体系最主要的目的是提高医院管理水平和医疗服务质量。 (2)建立ISO9001质量管理体系最有利的因素是全员参与和院领导的重视与支持。 (3)建立ISO9001质量管理体系过程中遇到的最大困难是业务工作太忙和需编制文件太多。 (4)对建立ISO9001质量管理体系的医院来说，最应关注的问题是规定程序与方法指导员工解决实际问题，解决部门协调不良与流程接口不畅的问题。 (5)建立ISO9001质量管理体系的最大收获是使工作流程标准化，服务质量有提高。 (6)编制ISO9001质量管理体系文件可能发生的最大缺陷是：文件太多，文件缺乏可行性。 (7)建立ISO9001质量管理体系对改善服务方面最主要的作用是员工熟悉质量管理体系各项服务流程和流程出现问题时知道如何处理。 (8)质量管理体系实施与维护的关键问题是监督检查和强调科主任的带头作用。 4、项目医院ISO9001质量管理体系的评价： (1)内部评审、外部评审以及问卷调查均显示本研究建立的质量管理体系过程已被识别并适当规定，职责已被分配，程序得到实施和保持、在实现所要求的结果方面，过程也是有效的。因此体系是适宜的、充分的、有效的。 (2)项目实施前后的纵向对比以及与同类医院的横向对比均表明以ISO9001标准为基础，结合行业标准建立适合医院特色的质量管理体系对医院的质量管理工作有很大的促进作用。 研究结论： 1、ISO9001质量管理体系标准是通用的质量管理标准，不但适合于制造业，也适合医疗行业，包括医院。推行ISO9001标准，建立质量管理体系能使医院的质量管理工作系统化、制度化、标准化和全面化。 2、医院在推行ISO9001标准的过程中引入医院评审标准和医学实验室管理标准不但可以弥补ISO标准要求抽象的缺点，在质量管理体系结构、文件数量以及质量管理工作的完整性方面也较单纯依据ISO9001标准也有很大改进。 3、质量管理体系文件采取模块式结构比传统的三级结构(质量手册—程序文件—作业指导书)更适合医院。 4、质量管理体系的实施和维护是持续改进的关键。医院质量管理体系建立后应不断强调科主任的带头作用，加强监督检查，并将检查结果与奖惩措施结合。 5、建立ISO9001质量管理体系最有利的因素是全员参与和院领导的重视与支持以及有经验的顾问专家的协助等；建立ISO9001质量管理体系过程中遇到的最大困难是业务工作太忙，需要编制的文件太多、科主任不配合以及员工对ISO条款不理解等。 6、医院质量管理体系的总体评价可采取评审、对比和调查表的方法。 本研究的创新之处： 1、综合运用焦点访谈、过程方法以及问卷调查的方法探讨医院质量管理体系的建立过程、体系结构及成功推行的影响因素。 2、在体系建立过程中同时采用ISO9001质量管理体系标准、JCI医院评审标准、ISO15189-医学实验室质量和能力专用要求。

目录

文摘

英文文摘

第1章 前言

第2章 材料与方法

第3章 研究结果

第4章 讨论

第5章 研究结论、建议与进一步研究方向

主要参考文献

致谢

论文原创性声明

附录一：《案例医院推行ISO9001千周量管理体系经验与教训焦点团体访谈提纲》

附录二：《医院管理人员对医院质量管理体系的认知、态度、评价与改进意见调查问卷》

附录三：ISO9001质量管理体系主要管理手册文件