舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床随机对照研究

摘要

研究背景：
　　更年期妇女抑郁症是一种严重危害女性生理心理健康的疾病，随着社会经济发展和生活节奏加快，工作压力竞争的增加，抑郁症的发病率、致残率和因抑郁导致的自杀率呈逐年递增趋势，对更年期妇女的身心健康及家庭和睦带来严重的影响。随着老年社会到来，人们对抑郁症的认识逐渐增强。关于该病的治疗，现代医学主要采用抗抑郁药物治疗，必要时配合激素替代或补充疗法，虽有一定的疗效，但需长期服药，费用昂贵，且副作用大，患者的依从性较差，治疗不彻底；心理治疗也是常见的方法，但因为个体化的原因，疗效不稳定，难以推广。抑郁症属于中医的“郁病”范畴，中医通过辩证论治，很好的发挥中医药的优势，在减少副反应和降低费用方面明显优于西药，且疗效稳定，不宜反弹，无成瘾性，患者容易接受。本研究就是论证中成药舒肝胶囊治疗此病的确切疗效和安全性。
　　研究目的：
　　本研究采用舒肝胶囊和抗抑郁药黛立新治疗更年期抑郁症妇女，观察舒肝胶囊治疗更年期妇女抑郁症的临床有效性和安全性，便于临床推广应用；探讨舒肝胶囊和黛立新治疗抑郁症的可能作用机理；观察 PSQI量表作为抑郁症临床疗效评价指标的可行性。
　　研究方法：
　　本研究采用随机对照的临床试验设计，选择2007年10月至2009年2月广东省中医院妇科门诊就诊符合纳入标准的更年期抑郁症妇女53人，利用简单随机分组的方法将其分为治疗组(舒肝胶囊组)和对照组(黛立新组)，各自口服药物治疗8周，并分别在治疗前、治疗4周后、8周后进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD量表)、匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）的评分；并在治疗前后检测血清5-HT，FSH,E2的浓度，同时检测血、尿常规、肝肾功能、心电图等一般安全性项目，填写观察表，记录不良反应。
　　结果：
　　1．临床疗效比较：根据HAMD治疗前后的减分率计算临床疗效，以痊愈、显著进步、进步均为有效计算，得出治疗组的总有效率为81.5％，对照组总有效率为73.1％；组间比较，差异无显著性，P>0.05，说明两种药物的疗效相当，均可以有效的改善抑郁症状。
　　2. HAMD量表评分比较：两组治疗8周后HAMD评分与治疗前相比：组内比较，差异均有显著性（P<0.01），组间比较，差异无显著性（P>0.05），说明在服药8周后，两组的HAMD评分均下降，但两组之间下降幅度无明显差异。
　　两组治疗4周后HAMD评分与治疗前相比：组内比较，差异均有显著性（P<0.05），组间比较，差异也有显著性（P<0.05），说明服药治疗4周后对照组的HAMD评分较治疗组下降明显。
　　在服药4周与8周的HAMD评分相比：治疗组内比较，差异有显著性（P<0.01），对照组内比较，差异无显著性（P>0.05），说明对照组服药8周的HAMD评分与服药4周的评分无明显差异，即在服药第4－8周阶段，HAMD评分无明显变化；两组间比较，差异有显著性（P<0.01），提示在服药第4周至第8周阶段，治疗组的HAMD评分较对照组下降明显。
　　3．PSQI评分比较：两组治疗8周后PSQI评分各自与治疗前相比，差异均有显著性（P<0.01），但两组之间差异无显著性（P>0.05），提示两组治疗8周后PSQI评分均较治疗前明显下降。但治疗组在服药4周与治疗前的PSQI评分比较，比对照组下降更明显（治疗组P<0.01，对照组P<0.05）。
　　4.血清5-HT浓度，治疗组前后无明显改变(P>0.05)，而对照组治疗后低于治疗前(P<0.05)。血清FSH、E2含量治疗前后相比，差异均无显著性（P>0.05）提示两组治疗前后，血清性激素检测值均无明显变化。
　　5.两组治疗前后均未见明显（严重）不良反应，安全性检测均未见异常。
　　研究结论：
　　1．舒肝胶囊与黛立新对于更年期抑郁症患者的抑郁症状、植物神经功能紊乱症状和睡眠障碍均有显著改善，且两者疗效相当。
　　2．研究提示更年期抑郁症患者血清5-HT存在紊乱，其发病病因是多方面的，5-HT可能只是其中的一个影响因素，舒肝胶囊有抑制5-HT的下降趋势；同时治疗后FSH未见下降，E2未见上升，可以认为更年期抑郁症状的发生与性腺轴功能失调有关。舒肝胶囊可以改善神经内分泌的紊乱而起到抗抑郁作用。
　　3．PSQI评分与HAMD评分有高度一致性，可作为抑郁症临床疗效评价指标。
　　4.舒肝胶囊作用缓慢持久，不良反应较黛立新少，说明舒肝胶囊安全有效，可在临床推广。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

一、流行病学资料

二、更年期抑郁症的病名概述

三、现代西医研究

三、 中医药研究

第二部分 临床研究

一、研究内容

二、研究对象

三、研究方法

四、研究结果

第三部分 讨论与分析

一、更年期妇女抑郁症的症状特点分析

二、 舒肝胶囊治疗更年期抑郁症的临床疗效

三、舒肝胶囊对更年期妇女抑郁症状改善情况

四、血清5-HT和FSH、E2水平在抑郁症发病中的作用

五、舒肝胶囊与黛立新的安全性分析

六、存在的问题及解决方法

结语

参考文献

附录

附录2汉密尔顿 (HAMD)抑郁量表（17 项版本）

附录3匹茨堡睡眠质量指数表

研究生在学期间发表论文情况

致谢