筋骨方对老年性骨质疏松患者血清护骨素水平影响的临床研究

摘要

目的：评价复方中药“筋骨方”，对老年性骨质疏松症（肝肾不足型）患者血清OPG水平的影响，进而在分子水平上深入探索复方中药“筋骨方”抗骨质疏松的作用机理，并作为院内制剂“筋骨胶囊”开发、研究课题的一部分，深入评价其临床疗效，为下一步大规模、多中心的药物临床试验奠定理论基础。
　　方法：从门诊及住院病人中筛选46例合格病例为研究对象，依照就诊顺序按1：1的比例，随机分为试验组与对照组；试验组给予“筋骨方”（中药颗粒剂）水冲服，每日1剂；对照组给予“骨松宝胶囊”口服，每次3粒，每日3次分，别于服药前、服药后1月、2月、3月测定患者血清OPG水平，并观察记录患者骨密度及中医症候等临床症状的改善情况。
　　结果：
　　1、试验结束后两组在中医症候缓解方面均取得了显著疗效，试验组总有效率为91.3%，对照组总有效率为82.6%。经卡方检验，两组患者临床总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组患者临床愈显率比较，差异亦无统计学意义(P＞0.05)。其中试验组治疗后1月、2月对中医症候积分的改善程度明显优于对照组，其前后差值比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；但治疗3月后两组中医症候积分的改善程度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　2、治疗1月后两组在腰脊疼痛、酸软乏力方面较治疗前均有改善，但试验组疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；而两组在头目眩晕、下肢抽筋、耳鸣等方面的改善，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗2月后试验组在改善腰脊疼痛、酸软乏力方面较对照组仍有明显优势，差异有统计学意义（P＜0.05）；而对照组对下肢抽筋的改善优于试验组，差异有统计学意义（P＜0.05）；但两组在头目眩晕、耳鸣等方面改善，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗3月后两组主要中医症状均较治疗前改善，但两组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　3、两组治疗后跟骨超声骨密度检测结果虽均有改善，但差异无统计学意义（P＞0.05）；两组治疗前后跟骨超声骨密度检测结果差值比较，差异亦无统计学意义（P＞0.05）。
　　4、组内比较在治疗前后各时间点，血清OPG水平与治疗前比较两组升高均较明显，差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组间比较，试验组患者治疗后血清OPG水平总体较对照组高，各时间点差值组间比较，试验组总体较对照组高，但差异无统计学意义(P＞0.05)。
　　结论：
　　1、筋骨方能够有效缓解老年性骨质疏松症的临床症状，改善中医症候，并在一定程度上抑制骨密度进一步下降，说明筋骨方具有一定的抑制骨量进一步丧失，调节骨代谢水平的作用；筋骨方对老年性骨质疏松症患者的中医症候，尤其是腰背疼痛等方面的早期缓解程度优于对照组，这可能与该方中除具有补肾壮筋、养阴益髓的作用外，还具有活血化瘀、续筋接骨的作用有关，故值得进一步深入研究与开发。
　　2、筋骨方与骨松宝胶囊，均可提高老年性骨质疏松患者血清 OPG水平，且效能相似；筋骨方抗骨质疏松的作用机制，可能是通过上调体内OPG水平，来降低破骨细胞RANK蛋白与RANKL的结合率，从而抑制了破骨细胞的活化与成熟，使其骨吸收功能下降，最终使骨代谢失衡状态得以纠正，骨丢失得以抑制或逆转，进而起到改善老年性骨质疏松患者的临床症状的作用。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

1 祖国医学对OP的理论认识

2 现代医学对OP发病机制的认识

3 现代医学对中药抗OP作用机理的研究

3.1 常见抗OP的单味中药及其活性成分的研究

3.2 抗骨质疏松复方中药的研究

4 骨质疏松发病相关细胞因子的研究现状

第二部分 临床研究

1 材料与方法

1.1 试验病例选择

1.2 对照药选择

1.3 给药方案

1.4 观察指标

1.5 症状评分标准

1.6 疗效评定标准

1.7 不良事件的记录和报告程序

1.8 统计方法与数据处理

2 试验结果

2.1 病例入组与完成情况

2.2 基线特征

2.3 疗效评价

3 讨论

4 结论

结语

参考文献

附录一 实验相关

附录二 筋骨方临床观察表

附录三 学习期间发表论文及成果

致谢