医用氧管理法律问题探析

摘要

医用氧作为药品用于人体医疗，直接关系人体的健康。由于我国医用氧标准的不统一，造成目前合法的医用氧生产企业经营困难，医疗单位医用氧来源混乱的现状。本文从医用气体与医用氧的概念及管理方式谈起，指出我国医用氧生产及医疗机构医用氧来源存在的法律问题。并结合国际医用气体管理现状，借鉴先进国家和地区的医用氧管理法律规则，对完善我国医用氧法律提出建议。本文正文共分为四部分。
　　第一章为医用氧概述。概述了医用气体与医用氧的概念及管理方式，并对我国医用氧生产企业行业状态及医用氧的生产和质量管理现状进行分析。
　　第二章为医用氧管理的法律规制。首先强调了气体行业不同于普通药品产业的特殊性，接着从生产和临床使用两方面讨论了医用氧存在的法律问题。在生产方面结合我国医用氧规范讨论了企业实际生产中遇到的问题。在临床使用方面结合我国相关法律法规对当前我国医疗机构医用氧来源的模式进行了讨论。
　　第三章为医用氧管理的境外法律规则。以美国、欧盟等先进国家和地区为例简介了国际医用氧管理现状，着重介绍了国际药品稽查协约组织医用氧规范。并将我国医用氧规范与国际药品稽查协约组织医用氧规范进行分析对比，指出两者的主要差异。
　　第四章为医用氧管理的法律完善。针对我国医用氧管理的现状，提出了完善医用氧法律的建议。一是医用氧的生产技术规范和国际接轨;二是统一医用氧法律规定;三是积极推动法律变更以符合时代科技要求;四是完善基层医疗机构医用氧供销管理规定。

目录

声明

摘要

前言

第一章 医用氧概述

第一节 医用气体与医用氧的概念及管理方式

一、医用气体

二、医用氧

三、医用氧管理方式

第二节 医用氧产业概况

一、医用氧生产企业行业状态

二、医用氧生产和质量管理现状

第二章 医用氧管理的法律规制

第一节 医用氧生产存在的法律问题

一、杜瓦罐使用和管理问题

二、医用氧质量标准中含量测定和鉴别的检验方法问题

三、液态氧批次划分问题

四、部分空分企业擅自改变工艺问题

五、医用氧(气态)多部门管理问题

第二节 医疗机构医用氧来源的法律问题

一、分子筛变压吸附法自制氧

二、液态氧储罐自行分装

三、工业氧替代医用氧

第三章 医用氧管理的境外法律规则

第一节 国际医用氧管理现状

一、美国医用氧管理

二、欧盟医用氧管理

三、加拿大医用氧管理

第二节 国际药品稽查协约组织医用氧规范

第三节 国内与国际规范要求的差异

一、发运管理

二、硬件设施

三、储存运输

四、余压保留

五、验证

六、气瓶的追溯性

第四章 医用氧管理的法律完善

第一节 医用氧的生产技术规范和国际接轨

第二节 统一医用氧法律规定

第三节 调整法律规则以符合时代科技要求

第四节 完善基层医疗机构医用氧供销管理规定

结论

参考文献