中国兽用化学药品市场准入行政许可制度分析

摘要

近年来，兽药行业快速发展有效地带动了兽药相关学科的发展，但与兽药行业相关的社会科学发展仍相对滞后，同时，现有对兽药行业的分析多集中在兽药产业发展上，运用经济学原理对兽药行业的相关分析仍比较缺乏，本文在从新制度经济学与规制经济学角度对兽用化学药品市场准入行政许可制度进行分析，并结合美国兽用化学药品管理的先进经验提出兽用化学药品市场准入行政许可制度改进建议。本文在研究领域与研究方法上均有创新，在研究领域上把研究较少的兽用化学药品规制作为研究对象，在研究方法上应用了规制经济学与新制度经济学的方法研究兽用化学药品市场准入制度。
　　在经济学原理分析部分，对研究涉及的概念与范围进行界定，指出本文的分析仅限于兽用化学药品进入市场之前的行政许可制度，包含新药研发注册审批行政许可、生产质量管理验收与审批行政许可、产品批准文号行政许可，研究的主体为兽药行政管理部门与兽药生产企业;在具体兽用化学药品经济学分析的过程中指出政府对兽用化学药品市场准入进行规制的理论依据有外部性理论、信息不对称理论、公共物品理论，并应用相应理论对兽用化学药品市场进行有针对性的分析，指出兽用化学药品是具有公共物品性质的私人物品;提出政府对兽用化学市场准入行政许可制度的目的是为了提高市场效率、节约交易成本、矫正外部性、保障公共安全和履行国家的职能。在以上分析的基础上把政府的角色进行定位:建立完善市场准入法规体系与运行机制、发布技术标准、提高行业的自律能力、界定清晰的产权以促进产业的健康发展。之后，对兽用化学药品行政许可现状进行详细的介绍，并理清了兽用化学药品管理的理念从激励到约束并到约束与激励并重的变化脉络。
　　对兽用化学药品生产企业的调查分析是本文的核心环节。投入大成为影响企业研发积极性的最重要的因素，其次为见效慢与保护期短，本质是研发成本与收益不匹配;在新药注册审批行政许可中审批周期适中，但审批尺度偏严，新药审批中存在新药分类与市场需求不相符合，新药审批信息披露不完全，新药审批专家评价制度受质疑等;产品批准文号存在使用率不高的情况，具体原因有持有文号备用及批准文号申请管理成本低等;生产质量管理验收与审批行政许可中，兽药GMP实施效果较好但是存在GMP验收提交资料繁琐，验收周期长等问题。在计量模型实证分析过程中应用Logit模型在对新药注册审批宽严程度与兽药GMP管理宽严程度进行分析，结果显示企业规模与研发投入对其影响都是显著的。
　　在文章的最后提出了完善新药研制配套的法律规章（包括出台GCP、GLP制度）、完善相应的技术规范、建立新药专职评审专家制度、完善登记注册制度、延长新药保护期、统一兽药GMP验收的标准、加大兽药GMP监督检查强度、兽药产品文号实行分类管理等建议。

目录

声明

摘要

第一章 绪论

1．1 研究背景目的和意义

1．1．1 研究背景

1．1．2 研究目的

1．1．3 研究意义

1．2 研究综述

1．2．1 市场准入理论研究现状

1．2．2 行政许可制度研究现状

1．2．3 兽用化学药品市场准入许可制度研究现状

1．2．4 综述评述

1．3 美国兽用化学药品市场准入许可制度简介

1．3．1 管理机构与法律制度

1．3．2 新兽药研发制度

1．3．3 登记注册制度

1．3．4 兽药生产行政许可制度

1．3．5 质量标准制度

1．4 论文主要内容与技术路径

1．4．1 论文主要内容

1．4．2 论文技术路径

1．5 论文创新点与难点

第二章 中国兽用化学药品市场准入行政许可规制经济学分析

2．1 基本概念

2．1．1 兽用化学药品

2．1．2 兽用化学药品市场准入

2．1．3 兽用化学药品市场准入许可

2．1．4 本文研究范围

2．2 兽用化学药品市场准入行政许可规制理论依据

2．2．1 善用化学用品市场准入规制所属范畴

2．2．2 兽用化学药品的公共物品特征分析

2．2．3．兽用化学药品具有外部性

2．2．4 兽用化学药品市场具有信息不对称性

2．3 政府对兽药进行市场准入行政许可规制目的与角色定位

2．3．1 政府对兽药市场准入行政许可规制的动机与目的

2．3．2 政府对兽药市场准入行政许可规制的角色定位

2．4 小结

第三章 中国兽用化学药品市场准入行政许可现状与理念

3．1 中国兽用化学药品市场准入行政许可现状

3．1．1 中国兽用化学药品生产企业整体情况

3．1．2 新药研发与注册审批行政许可

3．1．3 生产质量管理验收与审批行政许可

3．1．4 产品批准文号审批行政许可

3．2 中国兽用化学药品市场准入发展理念变化

3．2．1 激励性政策

3．2．2 约束性政策

3．2．3 激励与约束并重政策

3．3 小结

第四章 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度内容分析

4．1 新药研发与注册审批分析

4．1．1 新药研发分析

4．1．2 新药注册审批分析

4．1．3 新兽药注册审批模型构建

4．2 产品批准文号审批分析

4．2．1 企业持有兽药批准文号数量分析

4．2．2 企业批准文号使用分析

4．3 生产质量管理验收与审批

4．3．1 实施兽药GMP后我国兽药质量得到提高

4．3．2 GMP验收存在的问题及企业对GMP管理的意愿

4．3．3 GMP飞行检查频率适中

4．3．4 兽药GMP管理意愿模型构建

4．4 小结

第五章 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度改进与优化建议

5．1 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度总体目标与遵循原则

5．1．1 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度总体目标

5．1．2 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度遵循的原则

5．2 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度框架图

5．3 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度框架与改进建议

5．3．1 完善新药研制配套法律规章

5．3．2 完善相应的技术规范

5．3．3 设立新药专职评审专家制度

5．3．4 设立登记注册制度

5．3．5 延长新药保护期，提高企业研发积极性

5．3．6 统一兽药GMP验收的统一性

5．3．7 加大兽药GMP监督检查虽度

5．3．8 产品文号实行分类管理

5．4 中国兽用化学药品市场准入行政许可制度配套政策建议

5．4．1 公开透明的机制

5．4．2 大力开展宣传培训工作

5．4．3 信息服务机制

5．5 小结

第六章 主要结论与展望

6．1 主要结论

6．2 后续研究计划

参考文献

附录

致谢

作者简历