国内外兽医药品注册管理规定的比较分析

摘要

美国、欧盟、中国对兽用生物制品、兽用药品产品注册的管理从管理机构、法律依据到注册材料的要求都不尽相同.美国兽用生物制品和兽用药品归两个部门管理,兽用生物制品由美国农业部动植物检疫局(APHIS)下属的兽医生物制品中心(CVB)负责,兽用药品由美国健康和人类服务部食品与药物管理局(FDA)下属的兽医药品中心(CVM)负责;产品注册的有关法律法规主要包括生物制品的《病毒-血清-毒素法》(VSTActs)、《联邦法规9》(9CFR)及一些规章如美国兽医局发布的《美国农业部兽医服务局规章》(VSM)等,兽用药品的《联邦食品、药品与化妆品法》和《联邦法规21》等.欧盟的生物制品和药品统一由欧洲药品审评署(EMEA)下设的兽医药品委员会(CVMP)负责管理,三个指令(81/851/EEC、81/852/EEC和2001/82/EEC)和一个法规(2309/93/EEC)构成了管理系统的法律基础.中国农业部畜牧兽医局药品药械管理处负责兽用生物制品和兽用药品的审批发证,农业部兽药审评委员会负责注册材料的审评,农业部中国兽医药品监察所负责申报产品的检验,审评主要依据《兽药管理条例》、《兽用新生物制品管理办法》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》和《进口兽药管理办法》.美国、欧盟、中国对兽用生物制品、兽用药品产品注册申报材料的具体要求也有所不同.该文详细介绍了美国兽用生物制品中国内产品和进口产品的注册申报材料及兽用药品的材料要求;介绍了欧盟对免疫用兽医药品和兽医药品、非免疫用兽医药品的书写格式和内容的要求;同时详细说明了中国对申报国内新兽用生物制品和新兽药、进口兽用生物制品和兽药的注册申报材料的项目要求.通过对各国的审评程序、审评支持系统、单联苗与多联苗的审评关系、专家报告和注册材料的比较几方面的对比分析,结合目前中国兽药注册审评的现状,提出改进中国兽药注册管理的建议.

目录

文摘

英文文摘

前言

1. 管理机构

1.1 美国

1.1.1 兽用生物制品

1.1.2 兽用药品

1.2 欧盟

1.3 中国

2. 法律依据

2.1 美国

2.1.1 兽用生物制品

2.1.2 兽用药品

2.2 欧盟

2.3 中国

3. 注册材料要求

3.1 美国

3.1.1 兽用生物制品

3.1.2 兽用药品

3.2 欧盟

3.2.1 免疫用兽医药品

3.2.2 兽医药品、非免疫用兽医药品

3.3 中国

3.3.1 国内新兽用生物制品申报资料

3.3.2 国内新兽用药品申报资料

3.3.3 进口兽用生物制品注册申报资料

3.3.4 进口兽用药品注册申报资料

4. 注册程序和注册材料的比较

5. 对我国兽医药品注册审评的几点建议

6. 参考文献

致谢

作者简历