脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)试剂盒的性能评价

摘要

目的：对北京九强酶法脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)试剂盒进行初步方法学评价,为临床应用提供依据.rn 方法：依据美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)提供的方法,评价Lp-PLA2试剂盒的准确度(包括方法比对)、精密度、线性、灵敏度和稳定性等性能,考察其各方面的性能.rn 结果：Lp-PLA2质控检测相对偏倚为-2.6％;与比对试剂相关性良好,斜率为1.03,相关指数r2＞0.99,截距为1.37.批内精密度CV小于1％,批间精密度为1.3％;线性良好,相关指数r2＞0.99;灵敏度最低检测限为2.0U/L;开盖一个月,隔天检测质控相对偏差小于±6％;37℃加速7天,相对偏差变化小于±5％;样本中的干扰物胆红素、血红蛋白、抗坏血酸和Intralipid浓度达到50mg/dL、500mg/dL、60mg/dL和3000mg/dL时对检测结果无显著性影响.rn 结论：北京九强酶法检测Lp-PLA2试剂盒的准确度、精密度、线性、灵密度稳定性性能优良,抗干扰能力强,和比对试剂相关性好,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定.